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?日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討 日本藥典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章節(jié)中對(duì)溶液的澄清度測(cè)量提出了以下說(shuō)明：濁度測(cè)量用于確定濁度（乳光度）,，以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項(xiàng)規(guī)則,，目視法是針對(duì)個(gè)別

?USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范 顆粒物由可移動(dòng)的,、隨機(jī)來(lái)源的外來(lái)物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻,，因此無(wú)法通過(guò)化學(xué)分析進(jìn)行定量分析,。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗(yàn)是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來(lái)顆粒而進(jìn)行的物理試驗(yàn),。除非個(gè)別專論

?USP<788>美國(guó)藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致,。這些藥典已承諾不對(duì)本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國(guó)家USP文本的部分,，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分,，用符號(hào)標(biāo)記(◆◆) 具體說(shuō)明這一事實(shí)。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液

?中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范--參考與比較溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項(xiàng),，關(guān)于溶液顏色檢查法,，各國(guó)藥典均有進(jìn)行描述，其中有一些相同的地方,，但是也存在一些差異,。下面就通過(guò)對(duì)比中國(guó)藥典、美國(guó)藥典,、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法,，對(duì)各國(guó)的溶液顏色檢查規(guī)范進(jìn)行梳理，方便大家引用

?<855> 散射光濁度法和透射光比濁法 1. 介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術(shù),。光散射是一種物理現(xiàn)象,，其中光束由于與足夠小的物質(zhì)粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉(zhuǎn)）。根據(jù)麥克斯韋電磁理論,，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射

?日本藥典6.08對(duì)滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范 滴眼液不溶性微粒檢測(cè)是檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數(shù)量。1,、儀器使用顯微鏡,，用于保留不溶性顆粒物的過(guò)濾器組件和用于測(cè)定的過(guò)濾膜。（i）顯微鏡：配有測(cè)微尺系統(tǒng),、移動(dòng)臺(tái)和照明器的顯微鏡,，并可調(diào)整到100倍放大倍率,。（ii）用于保留不溶性微粒的過(guò)濾器的組成

?歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范 <2.2.1液體的澄清度和乳光度>光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產(chǎn)生的效果即為乳光,。當(dāng)溶液中不存在任何粒子或不均勻性,，就會(huì)得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時(shí),，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近,，或者其乳光不比參考懸浮液I（見(jiàn)

?2.9.19. PARTICULATE CONTAMINATION: SUB-VISIBLE PARTICLES2.9.19. 顆粒物污染：亞可見(jiàn)顆粒物 Particulate contamination of injections and infusions consists of extrane

?生物藥用蛋白制劑不溶性微粒異物檢測(cè)探討 一、案例分析說(shuō)明首先我們來(lái)了解什么是生物藥用蛋白制劑：生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防,、治療和診斷的蛋白質(zhì)類物質(zhì)生物藥物,，比如胰島素、內(nèi)啡肽等等,，與小分子藥物相比,，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng),、低毒性,、有利于臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，具有廣闊的應(yīng)用前景,。 生物蛋白制劑同樣

?日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范日本藥典在2.65<Methods for Color Matching>和9.23<Matching Fluids for color>章節(jié)中對(duì)溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述,。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中,，提到了兩個(gè)系列的比色液，分

?歐洲藥典2.2.2溶液顏色檢查規(guī)定 在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節(jié)中提出了兩種方法對(duì)褐-黃-紅色范圍內(nèi)的液體著色程度進(jìn)行檢查：方法1使用外徑為12 mm的無(wú)色透明中性玻璃管,，將2.0 mL待檢液體與2.0 mL對(duì)照溶液（見(jiàn)參考溶液表）進(jìn)行比較,。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察,。方法

? 觀察到的物體顏色（參見(jiàn)(631)color and Achromicity）取決于照明的光譜能量,、物體的吸收特性以及觀察者在可見(jiàn)光范圍內(nèi)的視覺(jué)靈敏度。同樣,，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素,。 與少數(shù)人主觀觀察顏色相比，測(cè)量顏色的儀器方法提供了更多的客觀數(shù)據(jù),。通過(guò)充分的維護(hù)和校準(zhǔn)，儀器方

?CHDF技術(shù)如何實(shí)現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測(cè)以及成分分析 什么是CHDF技術(shù) CHDF（Capillary Hydrodynamic Fractionation）技術(shù)即為毛細(xì)管流體動(dòng)力分餾技術(shù),，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術(shù)，可用于測(cè)量粒徑范圍為5 納米至3微米的膠體的粒度分布以及進(jìn)行成分

?顯微計(jì)數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉,，是凍干粉的一類可以說(shuō)就是凍干粉,，凍干粉是在無(wú)菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無(wú)菌粉注射液,。注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見(jiàn)的“藥品”,。凍干粉性狀：固體狀態(tài),，（有的樣品顏色深）

?中國(guó)藥典2020版規(guī)定為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?第一：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) ,。第二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來(lái)檢測(cè),。例如：生活中的注射液,，

?2020版中國(guó)藥典光阻法不溶性微粒檢測(cè)規(guī)定測(cè)定原理當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光,，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。儀器要求對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器,、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。粒徑范圍測(cè)量粒徑范圍為2? 100

?高分辨率納米粒度分析儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)特點(diǎn)介紹毛細(xì)管流體分離（CHDF）技術(shù)是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測(cè)技術(shù),。毛細(xì)管流體分離技術(shù)（CHDF）用于測(cè)量粒徑在5nm-3μm 范圍內(nèi)膠體的粒度分布（PSD）。毛細(xì)管流體分離(CHDF)技術(shù)是以洗脫液或載體流體在毛細(xì)管中攜帶顆粒順流而下的形式發(fā)生的。大顆

?顯微計(jì)數(shù)法檢查-LNP應(yīng)用案例不溶性微粒檢查,，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法,，第二法是顯微計(jì)數(shù)法因?yàn)長(zhǎng)NP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測(cè)容易產(chǎn)生假性結(jié)果,。對(duì)于不適用光阻法檢測(cè)的樣品,，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來(lái)檢測(cè),，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù),。不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)LN

?一次性輸液器不溶性微粒國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么檢測(cè)原理微粒計(jì)數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)解決方案YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)1,、全自動(dòng)自行濾膜掃描、自動(dòng)計(jì)數(shù),，自動(dòng)出具報(bào)告,，減少人為操作的誤差,；2、可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維,；3、符合中國(guó)藥典CP,、USP,、JP,、EP等

?什么是可見(jiàn)異物檢查傘棚燈可見(jiàn)異物檢查傘棚燈是根據(jù)《中國(guó)藥典》可見(jiàn)異物檢查法的要求設(shè)計(jì)、制造的,。可完成可見(jiàn)異物檢查、裝量檢查,、外觀檢查等檢查項(xiàng),，應(yīng)用行業(yè)廣泛，是目視檢查微細(xì)異物,、痕 跡的有力設(shè)備,，適合《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《日本藥典》等各國(guó)藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)?？梢?jiàn)異物檢查傘棚燈技術(shù)特點(diǎn)數(shù)

?《滴眼液-不溶性微粒檢查》應(yīng)用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水,。眼藥水是眼科疾病最常用的藥物劑型之一，對(duì)于許多眼病,，眼藥水都有直接,、快捷的治療作用,。隨著人們的生活方式和工作條件的改變,，用眼的時(shí)間越來(lái)越多，比如長(zhǎng)時(shí)間看電腦,、玩手機(jī)、看電視,、玩電子游戲等等,，很容易患視覺(jué)疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什

? 什么是糊精,？糊精是用來(lái)衡量原料蒸煮工藝的技術(shù)用語(yǔ),。淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發(fā)生分解和水解時(shí),，將大分子的淀粉首先轉(zhuǎn)化成為小分子的中間物質(zhì),，這時(shí)的中間小分子物質(zhì)，人們就把它叫做糊精,。 糊精-為什么要進(jìn)行澄清度檢查,？因?yàn)楦袊?guó)藥典2015版相比，最（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎(chǔ)上,，增加一

?什么是溶液顏色？什么是澄清度,？什么是溶液顏色顏色是通過(guò)眼,、腦和我們的生活經(jīng)驗(yàn)所產(chǎn)生的一種對(duì)光的視覺(jué)效應(yīng),。人對(duì)顏色的感覺(jué)不僅僅由光的物理性質(zhì)所決定，比如人類對(duì)顏色的感覺(jué)往往受到周圍顏色的影響。有時(shí)人們也將物質(zhì)產(chǎn)生不同顏色的物理特性直接稱為顏色,。濁度是指溶液對(duì)光線通過(guò)時(shí)所產(chǎn)生的阻礙程度，它包括懸浮物對(duì)光

?中國(guó)藥典介紹2020年7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,，正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》),。新版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。第一版《中國(guó)藥典》于1953年頒布,，至今國(guó)家已經(jīng)頒布11版藥典,。2020年版《中國(guó)藥典》共收載品種5911種

?溶液顏色與澄清度檢查規(guī)定什么是傘棚燈傘棚燈系列產(chǎn)品是嚴(yán)格按照中國(guó)藥典--《澄清度檢查法》和《溶液顏色檢查法》設(shè)計(jì)制作完成的,，是實(shí)驗(yàn)室物性常規(guī)檢查的專業(yè)檢測(cè)設(shè)備,。 溶液顏色與澄清度檢查規(guī)定 傘棚燈的創(chuàng)新點(diǎn)傘棚燈的誕生,，彌補(bǔ)了藥典關(guān)于澄清度檢查標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備空白,；傘棚燈的誕生,，彌補(bǔ)了我國(guó)藥檢人員在做澄清

?澄清度檢查傘棚燈使用案例3（利福平）澄清度檢查 ---利福平什么是利福平利福平（又譯：利發(fā)霉素,、甲哌利福霉素,、甲哌力復(fù)霉素、威福仙,、仙道倫、力復(fù)平或利米定,，INN：Rifampicin）是一種所屬利福霉素家族的一種廣譜抗生素藥物,，對(duì)結(jié)核桿菌有較強(qiáng)抗菌作用,，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性或陰性細(xì)菌、病毒等也有療效,。 為

?顯微計(jì)數(shù)法檢查-滴眼液應(yīng)用案例什么是滴眼液眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對(duì)于許多眼病,，眼藥水都有直接,、快捷的治療作用,。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時(shí)間越來(lái)越多,，比如長(zhǎng)時(shí)間看電腦,、玩手機(jī)、看電視,、玩電子游戲等等，很容易患視覺(jué)疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法檢查,？當(dāng)光阻

?全自動(dòng)薄膜相變分析儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)全自動(dòng)薄膜相變分析儀是一款對(duì)相變材料相變特性進(jìn)行測(cè)量與分析的精密光電儀器，可通過(guò)自動(dòng)測(cè)量分析薄膜或者粉體等相變材料的熱滯回線,、相變溫度、熱滯寬度,、相變幅度等特性參數(shù)。先進(jìn)的模塊化設(shè)計(jì)理念,、精密的光探針技術(shù),、進(jìn)口芯片,、便捷的自動(dòng)測(cè)試分析軟件,、以及時(shí)尚的外觀,，使該儀器成為二氧

?測(cè)Zeta電位為什么不能稀釋,？什么是Zeta電位,？Zeta potential is an electrostatic potential that exists very near the surface of particles suspended in liquids1. Zeta poten

?氟比洛芬脂大乳粒測(cè)試應(yīng)用案例什么是氟比洛芬脂氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手術(shù)后及各種癌癥的鎮(zhèn)痛,。氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類靶向鎮(zhèn)痛藥,，通過(guò)在脊髓和外周抑制環(huán)氧化酶(COX)減少前列腺素的合成,，降低手術(shù)創(chuàng)傷引起的痛覺(jué)過(guò)敏狀態(tài)。脂微球制劑藥效更強(qiáng),，起效更迅速,，持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng),，且不易引起胃黏