
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒

已認(rèn)證
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒
已認(rèn)證
注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),,粒徑在1~50 μm、肉眼不可見,,但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害,。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識到不溶性微粒的危害,并于60,、70年代間對此開展了大量的實(shí)驗(yàn)及臨床研究,,隨后不溶性微??刂票患{入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,且其檢測方法得到不斷改進(jìn)。現(xiàn)在,,有關(guān)注射劑中不溶性微??赡軐θ梭w造成危害的觀念已為臨床廣泛接受,過敏反應(yīng),、靜脈炎,、血管栓塞、微循環(huán)堵塞,、動脈硬化,、熱原反應(yīng)、肉芽腫,、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護(hù)人員的重視,。
《中國藥典》對注射劑中不溶性微粒的控制僅限于粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù),對粒徑<10μm的卻沒有具體要求,,實(shí)際上,,人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4~7 μm,,嬰、幼兒的毛細(xì)血管更細(xì),,只有粒徑在2 μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外,,而粒徑為2~10 μm的微粒無法被排出。微粒進(jìn)入體內(nèi)造成危害的部位一般多在肺,、腦,、腎、眼等處,,較大的微粒會直接造成局部循環(huán)障礙,、引起血管栓塞或?qū)е氯庋磕[,且有短期內(nèi)可見的特點(diǎn),,而粒徑為2~10 μm的微粒則可能造成潛伏性的更大危害,。
已有多項(xiàng)研究表明,粒徑>10 μm的微粒只占注射劑中微粒的極小部分,。
我選取了兩組用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀(YH-MIP-0103)測試某企業(yè)生產(chǎn)的兩批注射蛋白藥中不溶性微粒按粒徑的數(shù)量分布報(bào)告如下:
由上圖計(jì)算可知,,粒徑<10μm的顆粒數(shù)分別占比88.69%和96.95%,而此類顆粒在進(jìn)行配伍或復(fù)溶過程極有可能產(chǎn)生>10μm的顆粒物,;并且2-10μm不溶性微粒本身就可以對人體毛細(xì)血管造成巨大傷害,。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀(YH-MIP-0103/YH-MIP-0205PRO)是由胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的不溶性微粒檢查設(shè)備,外觀及特點(diǎn)如下:
技術(shù)優(yōu)勢:
√全自動的測試系統(tǒng),,自動掃描,、計(jì)數(shù)、出具報(bào)告,,減少人為操作的誤差,;
√全自動檢測系統(tǒng),減少在使用過程中對測試人員眼睛的傷害,;
√可以區(qū)分顆粒性質(zhì),,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維,;
√符合中國藥典,、美國藥典、歐洲藥典,、日本藥典等各國藥典對于不溶性微粒檢查的要求,。
全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,進(jìn)行了全新升級,,新產(chǎn)品在原有分步式自動掃描,、自動測試、自動計(jì)數(shù)的基礎(chǔ)上,,進(jìn)行了自動過濾,、自動干燥,、自動上樣等功能的集成,真正做到了無人值守即可做到原有顯微計(jì)數(shù)法的復(fù)雜操作流程,;同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,,加入AI智能算法,方便客戶更好的對不溶性的來源進(jìn)行分類和整理,,在今后的實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)過程中加以避免,。
如下圖,為該試劑在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的粒子分布圖的一角:
見微知著,,對于我們?nèi)庋垭y見的注射劑不溶性微粒,,卻可以對我們?nèi)祟惖拿?xì)血管造成災(zāi)難性的破壞。今年以來,,藥監(jiān)局多次發(fā)文重視用藥安全和安全用藥,,特別是大量被使用的疫苗安全更是多次被提及,相信隨著人民生活水平及人們認(rèn)知的不斷提高,,對于藥物不溶性微粒的關(guān)注會越來越多,,而相應(yīng)管控也會越來越嚴(yán)。這就要求藥企在研發(fā)和生產(chǎn)過程中更要了解每支,、每批次樣品中不溶性微粒的可能來源及大小數(shù)量,,并加以控制和改進(jìn)
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