你的實驗臺會拒絕無需人眼觀察的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎,？

       首先我們還是來了解顯微計數(shù)法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液,、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法,。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù),，由此可見，顯微計數(shù)法是作為光阻法的實驗結(jié)果驗證法而存在,，無形之中也體現(xiàn)顯微計數(shù)法的準(zhǔn)確度是要高于光阻法,。

       光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,，且在實驗過程中可以發(fā)現(xiàn)，有顏色的溶液和劑量比較小的溶液經(jīng)光阻法檢查,，結(jié)果都會不準(zhǔn)確,，此時就需要使用顯微計數(shù)法來進行結(jié)果判定和裁決。

       大量研究表明注射劑中的不溶性微粒的危害有：不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),，粒徑在1～50 μm,、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害,。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識到不溶性微粒的危害,，并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究,，隨后不溶性微?？刂票患{入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且其檢測方法得到不斷改進?，F(xiàn)在,，有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受,，過敏反應(yīng),、靜脈炎、血管栓塞,、微循環(huán)堵塞,、動脈硬化,、熱原反應(yīng)、肉芽腫,、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護人員的重視,。

       注射劑中不溶性微粒的危害如此巨大，因此在其研發(fā)生產(chǎn)過程中,，需要十分關(guān)注注射劑中不溶性微粒是否超標(biāo),，而且要保證藥物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒檢查時,，實驗員多數(shù)會選擇簡單快捷的光阻法不溶性微粒檢查儀,，而不會使用需人眼觀察100倍顯微鏡下的小小顆粒，如此便導(dǎo)致實驗結(jié)果可能不夠準(zhǔn)確,。但是企業(yè)內(nèi)部放行或者藥監(jiān)局注射劑申報時做檢查放行時,，卻必須用顯微計數(shù)法進行不溶性微粒檢查。

       常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查,，實驗員用過濾裝置對需檢試劑進行過濾,、干燥后，放入顯微鏡下,，搭配測微尺通過人工移動樣品的方式進行人工計數(shù),。由于人為的移動不均勻且計數(shù)過程容易被打斷，所以實驗結(jié)果準(zhǔn)確度不高,，且耗時很久,。

       而顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，計數(shù)環(huán)節(jié)通過高速高質(zhì)量相機拍照,，計算機軟件測量粒徑并計數(shù)的方式,，測量結(jié)果更準(zhǔn)確，且觀察計數(shù)過程均無需人眼觀察,。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式,，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒計數(shù)之外，通過顆粒形貌分析,，判斷顆粒的可能來源,，為藥物不溶性微粒的減少提供輔助。