日韩av在线高清免费毛片日韩欧美一级成人|女人18以后毛片|国产18女人毛多水多毛片|乱系列人妻视频|中文字幕久久熟女人妻av|91麻豆人妻|校花被我玩弄|父女乱荡|高潮videossex潮喷另类|日本在线观看人妻,黑人侵犯日本人妻,色哟哟视频线在线播放欧美,亚洲欧美国产国产一区第二页

胤煌科技 5W帶您淺析顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

一,、WHAT：什么是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀,？

名詞解析,，“顯微計(jì)數(shù)法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法,，即顯微計(jì)數(shù)法,，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法,，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結(jié)果準(zhǔn)確），“不溶性微?！?/span>是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見,，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害,，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器。

二,、WHO：什么人需要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀,？

    首先我們了解下哪些人更關(guān)心注射劑不溶性微粒的安全：藥物研發(fā)企業(yè)的研發(fā)人員,、質(zhì)量控制人員、藥物審批單位人員,、藥物監(jiān)察單位人員等,。對于注射劑中不溶性微粒的數(shù)量，藥典中有硬性標(biāo)準(zhǔn),，微粒超標(biāo)就會(huì)增加對人體造成傷害的可能,，這在研發(fā)、報(bào)批,、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)是不被允許的，所以相關(guān)人員是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的直接使用者,。

三,、WHY:為何要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀檢查注射劑中的不溶性微粒？

    中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí),，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù),。

光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量,，因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑,，此時(shí)就需要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀進(jìn)行不溶性微粒檢查,。

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告,；計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,，測試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較,；儀器全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行,；可以區(qū)分顆粒形貌,，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生,？）,，并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

四,、WHICH:哪些藥物需要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀檢查,？

中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法具體要求：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末,、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,。

上文說明一個(gè)事實(shí)，那就是靜脈用注射液如傳統(tǒng)的打吊瓶、屁股針,、打疫苗及特殊病癥用藥如胰島素等注射液最終會(huì)進(jìn)入靜脈血管的,，都需進(jìn)行不溶性微粒檢查。

五,、WHERE:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀被哪些單位所使用,？

當(dāng)前顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在研發(fā)端頭部眼藥企業(yè)、脂質(zhì)體企業(yè)及mrna企業(yè)所廣泛歡迎,，在放行端也進(jìn)入了多個(gè)省份及省會(huì)城市的藥品檢驗(yàn)所,。相信在未來會(huì)有越來越多關(guān)注注射劑不溶性微粒安全的企業(yè)會(huì)對我們的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀敞開懷抱。

胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀具體簡介如下：

1,、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀（型號：YH-MIP-0103）：

1,、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報(bào)告,；

2,、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成，測試結(jié)果重復(fù)性高,，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較,；

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,，并進(jìn)行顆粒圖片分析,，讓顆粒物無處遁行；

4,、可以區(qū)分顆粒形貌,，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生,？）,，并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

2,、全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀（型號YH-MIP-0205 Pro）:

  在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,，進(jìn)行了全新升級，新的產(chǎn)品在原有分步式自動(dòng)掃描,、自動(dòng)測試,、自動(dòng)計(jì)數(shù)的基礎(chǔ)上，將自動(dòng)過濾,、自動(dòng)干燥,、自動(dòng)上樣等功能進(jìn)行了集成，真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守,，同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,，加入AI智能算法,，方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷，以便對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷和避免,。