
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒

已認(rèn)證
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已認(rèn)證
美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦(USP787)-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案
美國藥典787(USP787)治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)章節(jié)是專門針對(duì)治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑,允許使用較小測(cè)試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來確定不溶性微粒的含量,,并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問題的樣品處理說明,。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首選方法,但使用可被監(jiān)管部門接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的,。
治療性蛋白質(zhì)注射劑是蛋白質(zhì)或肽以及其他治療性蛋白質(zhì)注射劑(如天然來源的治療性蛋白質(zhì))的生物技術(shù)衍生產(chǎn)品,,包括其最終輸注制劑。本指南不包括某些不適用于這些試驗(yàn)的制劑,,如預(yù)防性疫苗,。
治療性蛋白質(zhì)注射液中的顆粒物由可移動(dòng)的未溶解物質(zhì)組成,這些物質(zhì)可能來自各種來源,。顆??赡苁牵?/span>a)真正的外來物,或“外來物”,,例如意外的外來物質(zhì),,如纖維素;(b) 固有的外來物是由于在制造過程中添加或清洗不足而產(chǎn)生的,,如儲(chǔ)罐金屬或墊片,、潤滑劑、填充硬件,,或由于不穩(wěn)定而產(chǎn)生的,,例如隨時(shí)間變化,如不溶性藥物鹽形式或包裝降解,;和(c)原有的外來物,,如蛋白質(zhì)顆粒或配方成分,。所有這些顆粒類型均可在本章所述的試驗(yàn)方法中進(jìn)行檢測(cè)和計(jì)數(shù),。此外,對(duì)于光阻方法(LO),,氣泡通常在顆粒物測(cè)試期間計(jì)數(shù),,并計(jì)算偽影,造成測(cè)試結(jié)果失真,。對(duì)于治療性蛋白質(zhì)注射液中不溶性微粒的測(cè)定,,首選光阻法計(jì)數(shù)試驗(yàn)。在被分析的顆粒主要是非蛋白質(zhì)的情況下,,或在顆粒特性檢查可能很重要的情況下,,顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)試結(jié)果更準(zhǔn)確。該測(cè)試的結(jié)果比(LO)測(cè)試的結(jié)果更真實(shí)有效,。
應(yīng)要注意到,,在USP787-治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)規(guī)范中,,并非所有治療性蛋白質(zhì)注射劑都可以通過LO方法直接檢查不溶性微粒。當(dāng)試驗(yàn)方法不直接適用于特定的試驗(yàn)樣品時(shí),,如方法驗(yàn)證問題(再現(xiàn)性,、線性)所示,可使用適當(dāng)?shù)南♂寗┻M(jìn)行定量稀釋,,以便通過光阻法進(jìn)行分析,。可能需要進(jìn)行不溶性微粒異物法進(jìn)行驗(yàn)證,,以確保樣品處理程序的適當(dāng)性以及測(cè)試每種藥品使用的方法的性能,。
在下文所述的試驗(yàn)中,通過檢查顆粒物的離散單元或單元組獲得的結(jié)果不能確定地外推到其他未經(jīng)試驗(yàn)的單元,。因此,,必須制定基于已知操作因素的采樣計(jì)劃,以支持從觀測(cè)數(shù)據(jù)中得出的有效推斷,,從而表征大量裝置中的顆粒物水平,。取樣計(jì)劃應(yīng)基于對(duì)產(chǎn)品體積、過去與極限相比發(fā)現(xiàn)的顆粒數(shù),、顆粒大小分布以及單位間顆粒數(shù)的可變性的考慮,。在給藥期間(在線)與最終過濾器一起使用的產(chǎn)品不受這些要求的約束,前提是有科學(xué)數(shù)據(jù)證明豁免是合理的,。
USP787-治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)采用了兩種方法進(jìn)行不溶性微粒的檢測(cè),。但歐洲藥典、USP1788及日本藥典中對(duì)注射液中的不溶性微粒異物檢查更推薦使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查,。
分析員應(yīng)使用基于光阻法原理的合適儀器,,并允許自動(dòng)測(cè)定顆粒大小和數(shù)量。選擇的傳感器必須適合預(yù)期的粒徑范圍和預(yù)期的顆粒數(shù),。一些標(biāo)準(zhǔn)化步驟,,如樣品體積精度、樣品流速,、傳感器分辨率,、校準(zhǔn)和顆粒計(jì)數(shù)精度,對(duì)于儀器的正確操作非常重要,,并在一般信息章節(jié)Methods for the Determination of Subvisible Particulate Matter <1788>中進(jìn)行了進(jìn)一步審查,。
出于設(shè)備校準(zhǔn)目的,使用 NIST 可追溯粒度標(biāo)準(zhǔn)或等效的可追溯標(biāo)準(zhǔn),,請(qǐng)參閱 <1788>,。 這些標(biāo)準(zhǔn)通常在 2 到 100 μm 之間。 分析人員應(yīng)使用以適當(dāng)體積分散在無顆粒水中的 USP 顆粒計(jì)數(shù)來驗(yàn)證設(shè)備的性能。在校準(zhǔn)過程中,,必須注意避免顆粒在分散過程中聚集,。在Reagents, Indicators, and Solutions 章節(jié)中給出了無顆粒水的定義,。
如前所述,,LO法是治療性蛋白質(zhì)注射劑和腸外輸注劑的第一種方法。在適當(dāng)?shù)那闆r下,,可以使用顯微計(jì)數(shù)法,,例如僅測(cè)定外部和內(nèi)部顆粒類型。然而,應(yīng)該證明,,在使用這種方法時(shí),,特定類別的粒子(例如固有的)也被計(jì)算在內(nèi)。為了確定產(chǎn)品的可接受性,,采用第<788>章概述中的膜顯微試驗(yàn)限值。由于某些蛋白質(zhì)顆粒及其物理特性(易碎或半透明)的干擾,顯微計(jì)數(shù)法試驗(yàn)的結(jié)果與光阻法顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)的結(jié)果不相等,,顯微計(jì)數(shù)法可以作為光阻法的驗(yàn)證和補(bǔ)充。
胤煌科技為治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒檢測(cè)提供了如下產(chǎn)品:
1,、 YH-LEIP-0201光阻法不溶性微粒分析儀
LEIP系列不溶性微粒檢測(cè)儀滿足各國藥典中光阻法檢測(cè)不溶性微粒的儀器要求,,可直接檢測(cè)注射液、無菌粉,、輸液器具及藥包材的不溶性微粒含量及大小,。儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路,保證各種無色,、有色樣品的測(cè)試精確度,。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L及進(jìn)口PTFE材料,可直接檢測(cè)有機(jī)溶劑,、油基質(zhì)等特殊溶液,。
2、YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
技術(shù)優(yōu)勢(shì):
√全自動(dòng)的測(cè)試系統(tǒng),,自動(dòng)掃描,、計(jì)數(shù)、出具報(bào)告,,減少人為操作的誤差
√全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),,減少在使用過程中對(duì)測(cè)試人員眼睛的傷害
√可以區(qū)分顆粒性質(zhì),,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維
√符合中國藥典,、美國藥典,、歐洲藥典、日本藥典等各國藥典中對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查的儀器要求,。
3,、YH-MIP-0205Pro顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是全新一代的不溶性微粒分析儀,能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測(cè),,可以完成自動(dòng)過濾,、干燥、測(cè)試,、出具報(bào)告等多項(xiàng)流程,;超分辨算法、AI智能算法等多種圖像處理方式的引入,,能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,。符合中國藥典、美國藥典,、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典中顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查的儀器要求,。
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