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有圖有真相-胤煌科技-顯微計數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒

摘要：

  藥品質(zhì)量評價標準中,，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無效,，但不能是非安全的,。而藥物當中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國藥典《2020版 0903 章節(jié)》和《2020版 0904 章節(jié)》均是針對微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容,。

應用說明：

  針對不溶性微粒相關(guān)章節(jié)規(guī)定中,，有兩種方法：第一法 光阻法，第二法 顯微計數(shù)法（又稱靜態(tài)圖像法）,。光阻法原理的設備采用光對顆粒的阻擋作用,，無法得到顆粒的真是形貌。原理如下圖1所示,。

圖1 光阻法原理圖

   然后針對脂質(zhì)體,、脂肪乳等微球類的樣品，光阻法無法區(qū)分什么哪些微粒是真正的不溶性微粒,。針對此類樣品,，就需要采用顯微計數(shù)法的設備來做檢測。做到有圖有真相的檢測真正的不溶性微粒,，并且對顆粒做進一步的分類,，實現(xiàn)追根溯源，從源頭上控制顆粒,，達到優(yōu)質(zhì)品控的目的,。

如圖2所示，為顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的檢測原理圖,。采用相機拍攝圖片的方式,，將濾膜上的顆粒清晰的拍攝下來，然后通過顆粒物在成像芯片上所占據(jù)的像元數(shù)量來計算顆粒物的大小和數(shù)量,。圖3為顯微計數(shù)法設備的實物圖,。

圖2 顯微計數(shù)法基本原理圖

圖3 顯微計數(shù)法不溶性微粒實物圖

  這種顯微計數(shù)法成像的原理，有以下幾點好處：1. 氣泡已經(jīng)被樣品前處理過濾抽破,，不會影響檢測結(jié)果,。2. 納米脂質(zhì)體和脂肪乳等微球可被過濾掉,，不影響檢測結(jié)果。3. 聚集的微球大顆粒會被攔截下來并檢出,，說明藥物有聚集產(chǎn)生內(nèi)源性顆粒,。4.成像方式給出顆粒最真實的大小尺寸。5.人工智能顆粒分類,，真正區(qū)分內(nèi)源性顆粒和外源性顆粒,，追根溯源。如圖4-1為某樣品檢測的完整濾膜圖片,，圖4-2為某樣品檢測到的單個顆粒物圖片,。采用顆粒物的微觀形態(tài)、灰階值,、以及能譜和光譜相結(jié)合等方式建立數(shù)據(jù)庫,，測試到顆粒物和數(shù)據(jù)庫進行比對，來識別區(qū)分顆粒物的種類,。

內(nèi)源顆粒聚集小纖維顆粒膠塞顆粒           圖3-2 顆粒細節(jié)圖

如圖3-1濾膜檢測完整圖片

結(jié)論：

1. 中國藥典《2020版 0903 章節(jié)》顯微計數(shù)法 是藥典規(guī)定的合規(guī)的第二法,。

2. 針對復雜的特殊制劑，有圖有真的方式,，獲得藥物中真正的不溶性微粒,。

3. 追根溯源，人工智能顆粒識別和分類功能,，從源頭解決微粒的問題,。