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胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析

一,、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的檢查原理：

       中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液,、注射用無(wú)菌粉末,、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,。

       本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù),。

       光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑,，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過(guò)高,，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液,，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。

二,、所使用儀器：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

       1,、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀型號(hào)：YH-MIP-0103；

       2,、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無(wú)需人眼觀(guān)察,，計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告；

       3,、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較,；

       4,、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無(wú)處遁行,；

       5,、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,，鑒別不溶性微粒的來(lái)源（是外源還是內(nèi)生,？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過(guò)程中加以控制或避免,。

三,、三步輕松搞定顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析

       第一步：實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：

       1、 所有實(shí)驗(yàn)過(guò)程均需在超凈臺(tái)中進(jìn)行,；

       2,、 對(duì)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行潔凈處理；

       3,、 實(shí)驗(yàn)人員穿著無(wú)塵服,，佩戴無(wú)落塵橡膠手套,；

       4,、 實(shí)驗(yàn)前需對(duì)所有實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行微粒檢查用水多次清洗；

       5,、 從濾膜中取出一張,，放在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下進(jìn)行全掃描，并出具空白濾膜實(shí)驗(yàn)結(jié)果,。待實(shí)驗(yàn)結(jié)果通過(guò)后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜,，并將濾膜固定在過(guò)濾裝置上；

       6,、 將待測(cè)樣品外表擦拭或沖洗干凈,，對(duì)待測(cè)樣品的開(kāi)封、復(fù)溶等步驟需保證不引入外來(lái)顆粒,。

       第二步：實(shí)驗(yàn)檢查過(guò)程：

       1,、 將待測(cè)樣品緩慢移入過(guò)濾器中，并打開(kāi)抽濾器進(jìn)行輔助過(guò)濾,；

       2,、 用25ML檢查用水對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行沖洗，并同樣用抽濾器進(jìn)行輔助過(guò)濾,；

       3,、 過(guò)濾完成，將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養(yǎng)皿中,，放入金屬浴加熱烘干,；

       4,、 待濾膜烘干后，小心夾取放入顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的檢查位置,；

       5,、 對(duì)軟件進(jìn)行相關(guān)設(shè)置，開(kāi)始濾膜全掃描,。

       第三步：實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析：

       1,、 濾膜掃描完成后，軟件可以直接統(tǒng)計(jì)1μm不同大小的顆粒數(shù)量并直接出具報(bào)告,；

       2,、 軟件支持對(duì)各個(gè)顆粒形貌進(jìn)行分析判斷；

       3,、 通過(guò)觀(guān)察顆粒原型來(lái)判斷粒子具體是外源還是內(nèi)生,；

       4、 實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可按個(gè)人需求設(shè)置且可適配各個(gè)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn),；

       5,、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合藥典對(duì)注射劑不溶性微粒檢查的要求，且被各個(gè)行業(yè)用于注射劑不溶性微粒檢查,。