發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機遇

       5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》,。

       《規(guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢,，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待,。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過程中的不溶性微粒情況,，以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康。

《規(guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新,。

       推動抗體藥物,、重組蛋白、多肽,、細胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展,，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發(fā),。

       生物醫(yī)藥的作用機理是注射入人體,，而注射劑的不溶性微粒在新藥研發(fā)、生產(chǎn)和上市的過程中被廣泛關(guān)注,。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見,，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴重危害,。具體表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)、靜脈炎,、血管栓塞,、微循環(huán)堵塞、動脈硬化,、熱原反應(yīng),、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng),。

       針對藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中的不溶性微粒檢查,，胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀系列產(chǎn)品已經(jīng)有兩種提供給客戶，具體如下：

1,、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀（型號：YH-MIP-0103）：

1,、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告,；

2,、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成，測試結(jié)果重復(fù)性高,，且可以自動進行數(shù)據(jù)比較,；

3、全自動進行濾膜全掃描,，并進行顆粒圖片分析,，讓顆粒物無處遁行；

4,、可以區(qū)分顆粒形貌,，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生,？）,，并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

2,、全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀（型號YH-MIP-0205 Pro）:

       在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,，進行了全新升級,，新的產(chǎn)品在原有分步式自動掃描、自動測試,、自動計數(shù)的基礎(chǔ)上,，將自動過濾、自動干燥,、自動上樣等功能進行了集成,，真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守，同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,，加入AI智能算法,，方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進行判斷，以便對不溶性微粒的來源進行判斷和避免,。