日韩av在线高清免费毛片日韩欧美一级成人|女人18以后毛片|国产18女人毛多水多毛片|乱系列人妻视频|中文字幕久久熟女人妻av|91麻豆人妻|校花被我玩弄|父女乱荡|高潮videossex潮喷另类|日本在线观看人妻,黑人侵犯日本人妻,色哟哟视频线在线播放欧美,亚洲欧美国产国产一区第二页

手機版

掃一掃,,手機訪問

關于我們 加入收藏
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
蘇州胤煌精密儀器科技有限公司

上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒

6 年金牌會員

已認證

撥打電話
獲取底價
提交后,,商家將派代表為您專人服務
立即發(fā)送
點擊提交代表您同意 《用戶服務協(xié)議》
當前位置:
胤煌科技 >技術(shù)文章 >

有色溶液制劑-不溶性微粒檢測解決方案

有色溶液制劑-不溶性微粒檢測解決方案
胤煌科技  2022-07-16  |  閱讀:1250

       不溶性微粒檢測是注射劑質(zhì)檢中的必檢項,在中國藥典中提出了兩種檢測方法:光阻法和顯微鏡法,,兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點,。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進行檢測都能獲得有效結(jié)果,深顏色制劑的不溶性微粒檢測尤其受到關注,。

案例分享:

圖1:樣品實物圖

       上圖為某藥企的注射劑,,顏色為深藍色,在2000lx的光照強度下對藥劑進行觀察,,可以看到強光無法透過樣品,此時無法觀察到里面的顆粒狀態(tài),。如果要對此樣品進行不溶性微粒檢測,,由于受限于檢測原理,使用光阻法無法獲得準確結(jié)果,故而顯微鏡法是此類制劑的不溶性微粒檢測的最佳檢測方法,。


測試儀器:YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

圖2:YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全濾膜自動掃描,,操作簡單,節(jié)約時間,;

√ 全自動顆粒計數(shù),,保護眼睛,減少人為操作誤差,;

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī),,一鍵自動出具對應報告;

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求,。

測試步驟:

樣品制備

烘干

檢測

出具報告

測試結(jié)果及討論:

圖3:(a)樣品過濾到濾膜上的實物圖,,(b)膜上的典型顆粒圖

圖3(a)為樣品過濾到濾膜上得到的實物圖,可以看到濾膜表面被浸染成藍色,,經(jīng)過YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀對濾膜表面分析后,,可以清晰地觀察到濾膜表面的顆粒形貌,其中較為典型的顆粒的圖片展現(xiàn)在圖3(b)中,,這些膜上的顆粒將為制劑中不溶性微粒的追根溯源提供非常重要的參考意義,。

表1:單個樣品的顯微鏡法不溶性微粒分析結(jié)果

樣品體積

10<=X<N

25<=X<N

判定 ONNG

25 mL

227

85

OK

       表1給出了其中單個樣品的不同尺寸范圍的顆粒數(shù)量測試結(jié)果??梢钥吹?,在此樣品中尺寸大于等于10微米的粒子數(shù)量為227個,尺寸大于等于25微米的粒子數(shù)量為85個,。藥典中對于注射劑的顯微鏡法不溶性微粒檢測標準為:標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液,、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,,每個供試品容器(份)中含10 μm及10 μm以上的微粒數(shù)不得過3000粒,,含25 μm及25 μm以上的微粒數(shù)不得過300粒。以上結(jié)果表明,,該測試樣品的不溶性微粒檢查結(jié)果符合藥典要求,。


相關產(chǎn)品

更多

流式動態(tài)圖像法粒度粒形檢測儀

型號:YH-FIPS-1000

580000元
0903顯微計數(shù)法-不溶性微粒儀

型號:YH-MIP-0103型

30-40萬元
0902濁度儀法-澄清度測定儀

型號:YH-CLS- 1201型

1-5萬元
<0903不溶性微粒檢查法>顯微計數(shù)法

型號:YH-mip-0103型

20-30萬元

虛擬號將在 秒后失效

使用微信掃碼撥號

為了保證隱私安全,,平臺已啟用虛擬電話,,請放心撥打(暫不支持短信)
留言咨詢
(我們會第一時間聯(lián)系您)
關閉
留言類型:
     
*姓名:
*電話:
*單位:
Email:
*留言內(nèi)容:
(請留下您的聯(lián)系方式,,以便工作人員及時與您聯(lián)系?。?/div>