胤煌科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”  

       注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液,。

       注射劑作用迅速可靠,，不受pH、酶,、食物等影響,，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用,，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人,，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機體適應(yīng)性差,，成本較高,，而在研發(fā)生產(chǎn)過程中其中的不溶性微粒超標(biāo)對人體健康是個很大危害。

       注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),，粒徑在1～50 μm,、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害,。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識到不溶性微粒的危害,，并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究,，隨后不溶性微?？刂票患{入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且其檢測方法得到不斷改進(jìn)?，F(xiàn)在,，有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受,，過敏反應(yīng),、靜脈炎、血管栓塞,、微循環(huán)堵塞,、動脈硬化、熱原反應(yīng),、肉芽腫,、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護(hù)人員的重視。

不溶性微粒的傷害

       《中國藥典2020版》對注射劑中不溶性微粒的控制要求僅限于粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù),，對粒徑＜10μm的卻沒有具體要求,，實際上，人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4～7 μm,，嬰,、幼兒的毛細(xì)血管更細(xì)，只有粒徑在2 μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外,，而粒徑為2～10 μm的微粒無法被排出,。微粒進(jìn)入體內(nèi)造成危害的部位一般多在肺,、腦、腎,、眼等處,，較大的微粒會直接造成局部循環(huán)障礙、引起血管栓塞或?qū)е氯庋磕[,，且有短期內(nèi)可見的特點,，而粒徑為2～10 μm的微粒則可能造成潛伏性的更大危害。

顆粒的千奇百態(tài)

下面我將為大家呈現(xiàn)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀下注射劑中微粒的聚集現(xiàn)象：

       由圖可見,，注射用乳劑隨著時間的流逝其中不溶性微粒已經(jīng)發(fā)生了聚集現(xiàn)象,，2-10μm的粒子已經(jīng)長大到10μm以上，甚至25μm以上,，足以堵塞人體的靜脈血管,。

顯微鏡下的顆粒形貌

       如上圖，是某在研注射液在顯微計數(shù)法不溶性微粒儀下的真實照片,，可見其中有金屬顆粒和橡膠顆粒,，顆粒粒徑＜50μm，為肉眼不可見,。所以我們認(rèn)為的澄清注射液中卻大有乾坤,。這些不溶性微粒經(jīng)過注射器就會進(jìn)入我們的血管，然后通過血液流動而流經(jīng)全身,，且無法被人體溶解和腎臟排出,，從而造成血管壁的聚集和堵塞，造成血栓,，是藥三分段,，用錯藥錯用藥很容易治病不成而造成二次傷害。

針對藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中的不溶性微粒檢查,，胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀系列產(chǎn)品已經(jīng)有兩種提供給客戶,，具體如下：

一、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀（型號：YH-MIP-0103）：

1,、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,，計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告；

2,、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成，測試結(jié)果重復(fù)性高,，且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較,；

3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描,，并進(jìn)行顆粒圖片分析,，讓顆粒物無處遁行,；

4、可以區(qū)分顆粒形貌,，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？）,，并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免,。

二、全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀（型號YH-MIP-0205 Pro）:

       在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,，進(jìn)行了全新升級,，新的產(chǎn)品在原有分步式自動掃描、自動測試,、自動計數(shù)的基礎(chǔ)上,，將自動過濾、自動干燥,、自動上樣等功能進(jìn)行了集成,，真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守，同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,，加入AI智能算法,，方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷，以便對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷和避免,。