
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒

已認(rèn)證
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒
已認(rèn)證
注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。
注射劑作用迅速可靠,,不受pH,、酶、食物等影響,,無首過效應(yīng),,可發(fā)揮全身或局部定位作用,適用于不宜口服藥物和不能口服的病人,,但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜,,安全性及機(jī)體適應(yīng)性差,成本較高,,而在研發(fā)生產(chǎn)過程中其中的不溶性微粒超標(biāo)對(duì)人體健康是個(gè)很大危害,。
注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),粒徑在1~50 μm,、肉眼不可見,,但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識(shí)到不溶性微粒的危害,,并于60,、70年代間對(duì)此開展了大量的實(shí)驗(yàn)及臨床研究,隨后不溶性微??刂票患{入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,且其檢測(cè)方法得到不斷改進(jìn)?,F(xiàn)在,有關(guān)注射劑中不溶性微??赡軐?duì)人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受,,過敏反應(yīng)、靜脈炎,、血管栓塞,、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化,、熱原反應(yīng),、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會(huì)引起醫(yī)護(hù)人員的重視,。
不溶性微粒的傷害
《中國(guó)藥典2020版》對(duì)注射劑中不溶性微粒的控制要求僅限于粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù),,對(duì)粒徑<10μm的卻沒有具體要求,實(shí)際上,,人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4~7 μm,,嬰、幼兒的毛細(xì)血管更細(xì),,只有粒徑在2 μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外,,而粒徑為2~10 μm的微粒無法被排出。微粒進(jìn)入體內(nèi)造成危害的部位一般多在肺,、腦,、腎、眼等處,,較大的微粒會(huì)直接造成局部循環(huán)障礙,、引起血管栓塞或?qū)е氯庋磕[,且有短期內(nèi)可見的特點(diǎn),,而粒徑為2~10 μm的微粒則可能造成潛伏性的更大危害,。
顆粒的千奇百態(tài)
下面我將為大家呈現(xiàn)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下注射劑中微粒的聚集現(xiàn)象:
由圖可見,注射用乳劑隨著時(shí)間的流逝其中不溶性微粒已經(jīng)發(fā)生了聚集現(xiàn)象,,2-10μm的粒子已經(jīng)長(zhǎng)大到10μm以上,,甚至25μm以上,足以堵塞人體的靜脈血管,。
顯微鏡下的顆粒形貌
如上圖,是某在研注射液在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的真實(shí)照片,,可見其中有金屬顆粒和橡膠顆粒,,顆粒粒徑<50μm,為肉眼不可見,。所以我們認(rèn)為的澄清注射液中卻大有乾坤,。這些不溶性微粒經(jīng)過注射器就會(huì)進(jìn)入我們的血管,,然后通過血液流動(dòng)而流經(jīng)全身,且無法被人體溶解和腎臟排出,,從而造成血管壁的聚集和堵塞,,造成血栓,是藥三分段,,用錯(cuò)藥錯(cuò)用藥很容易治病不成而造成二次傷害,。
針對(duì)藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中的不溶性微粒檢查,胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀系列產(chǎn)品已經(jīng)有兩種提供給客戶,,具體如下:
一,、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀(型號(hào):YH-MIP-0103):
1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,,計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告,;
2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高,,且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;
3,、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行,;
4,、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生,?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免,。
二,、全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀(型號(hào)YH-MIP-0205 Pro):
在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下,進(jìn)行了全新升級(jí),,新的產(chǎn)品在原有分步式自動(dòng)掃描,、自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)計(jì)數(shù)的基礎(chǔ)上,,將自動(dòng)過濾,、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣等功能進(jìn)行了集成,,真正意義上做到了如光阻法檢測(cè)一樣的簡(jiǎn)單且可無人值守,,同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,加入AI智能算法,,方便客戶更好的對(duì)不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷,,以便對(duì)不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷和避免,。
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