
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒

已認(rèn)證
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
已認(rèn)證
注射劑(injection)系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液,。
注射劑作用迅速可靠,,不受pH、酶,、食物等影響,,無首過效應(yīng),可發(fā)揮全身或局部定位作用,,適用于不宜口服藥物和不能口服的病人,,但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜,安全性及機體適應(yīng)性差,,成本較高,,而在研發(fā)生產(chǎn)過程中其中的不溶性微粒超標(biāo)對人體健康是個很大危害。
注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì),,粒徑在1~50 μm,、肉眼不可見,但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害,。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識到不溶性微粒的危害,,并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究,,隨后不溶性微??刂票患{入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且其檢測方法得到不斷改進(jìn)?,F(xiàn)在,,有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受,,過敏反應(yīng),、靜脈炎、血管栓塞,、微循環(huán)堵塞,、動脈硬化、熱原反應(yīng),、肉芽腫,、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會引起醫(yī)護(hù)人員的重視。
不溶性微粒的傷害
《中國藥典2020版》對注射劑中不溶性微粒的控制要求僅限于粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù),,對粒徑<10μm的卻沒有具體要求,,實際上,人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4~7 μm,,嬰,、幼兒的毛細(xì)血管更細(xì),只有粒徑在2 μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外,,而粒徑為2~10 μm的微粒無法被排出,。微粒進(jìn)入體內(nèi)造成危害的部位一般多在肺,、腦、腎,、眼等處,,較大的微粒會直接造成局部循環(huán)障礙、引起血管栓塞或?qū)е氯庋磕[,,且有短期內(nèi)可見的特點,,而粒徑為2~10 μm的微粒則可能造成潛伏性的更大危害。
顆粒的千奇百態(tài)
下面我將為大家呈現(xiàn)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀下注射劑中微粒的聚集現(xiàn)象:
由圖可見,,注射用乳劑隨著時間的流逝其中不溶性微粒已經(jīng)發(fā)生了聚集現(xiàn)象,,2-10μm的粒子已經(jīng)長大到10μm以上,甚至25μm以上,,足以堵塞人體的靜脈血管,。
顯微鏡下的顆粒形貌
如上圖,是某在研注射液在顯微計數(shù)法不溶性微粒儀下的真實照片,,可見其中有金屬顆粒和橡膠顆粒,,顆粒粒徑<50μm,為肉眼不可見,。所以我們認(rèn)為的澄清注射液中卻大有乾坤,。這些不溶性微粒經(jīng)過注射器就會進(jìn)入我們的血管,然后通過血液流動而流經(jīng)全身,,且無法被人體溶解和腎臟排出,,從而造成血管壁的聚集和堵塞,造成血栓,,是藥三分段,,用錯藥錯用藥很容易治病不成而造成二次傷害。
針對藥物研發(fā)生產(chǎn)過程中的不溶性微粒檢查,,胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀系列產(chǎn)品已經(jīng)有兩種提供給客戶,,具體如下:
一、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀(型號:YH-MIP-0103):
1,、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,,計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;
2,、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,,且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較,;
3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描,,并進(jìn)行顆粒圖片分析,,讓顆粒物無處遁行,;
4、可以區(qū)分顆粒形貌,,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),,并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免,。
二、全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀(型號YH-MIP-0205 Pro):
在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,,進(jìn)行了全新升級,,新的產(chǎn)品在原有分步式自動掃描、自動測試,、自動計數(shù)的基礎(chǔ)上,,將自動過濾、自動干燥,、自動上樣等功能進(jìn)行了集成,,真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守,同時在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上,,加入AI智能算法,,方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷,以便對不溶性微粒的來源進(jìn)行判斷和避免,。
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