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胤煌科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查透皮藥膏實驗全過程

胤煌科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查透皮藥膏實驗全過程
胤煌科技  2022-06-07  |  閱讀:1200

胤煌科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查透皮藥膏實驗全過程

一、實驗樣品名稱:某市場在售透皮膏藥,。

       我們先來了解透皮膏藥的作用機理:透皮治療系統(tǒng)Transdermal Therapeutic System,;TTS 透皮治療系統(tǒng)(又稱透皮治療貯庫制劑)是經(jīng)皮膚給藥發(fā)揮全身治療作用的一類控釋膜制劑。透皮給藥系統(tǒng)或經(jīng)皮吸收制劑,是指在皮膚表面給藥,,使藥物以恒定速率(或接近恒定速率)通過皮膚,,進(jìn)入體循環(huán)產(chǎn)生全身或局部治療作用的新劑型。其優(yōu)點體現(xiàn)在:藥物吸收不受消化道內(nèi)pH,、食物,、轉(zhuǎn)運時間等因素影響;避免肝臟首過效應(yīng),;克服因吸收過快產(chǎn)生血藥濃度過高而引起的不良反應(yīng),;可持續(xù)控制給藥速度,靈活給藥等,。透皮給藥是新發(fā)展起來的新型給藥系統(tǒng),,鑒于其更人性化的給藥治療特點以及透皮技術(shù)的不斷發(fā)展,會具有更廣闊的前景,。

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二,、檢測原理依據(jù):中國藥典2020版0982 粒度和粒度分布測定法第一法 顯微鏡法。

       第一法(顯微鏡法)本法中的粒度,,系以顯微鏡下觀察到的長度表示,。目鏡測微尺的標(biāo)定照顯微鑒別(通則 2001)標(biāo)定目鏡測微尺。

       測定法 取供試品 ,,用力搖勻,,黏度較大者可按各品種項下的規(guī)定加適量甘油溶液(1—2)稀釋,照該劑型或各品種項下的規(guī)定,,量取供試品,,置載玻片上,覆以蓋玻片,,輕壓使顆粒分布均勻,,注意防止氣泡混人,半固體可直接涂在載玻片上,,立即在50? 100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野,, 應(yīng)無凝聚現(xiàn)象,并不得檢出該劑型或各品種項下規(guī)定的 50μm及以上的粒子,。再在 200? 500倍的顯微鏡下檢視該劑型或各品種項下規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù), 并計算其所占比例(%),。

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三、所用儀器設(shè)備:顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀(型號:YH-MIP-0103)

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       該儀器的工作原理是顯微鏡法,,可以通過一次掃描獲取所有顆粒形貌,,并按大小進(jìn)行計數(shù);當(dāng)前已經(jīng)獲得人工智能學(xué)習(xí)的技術(shù)突破,,不僅計數(shù)準(zhǔn)確快捷,,且可以通過顆粒的形貌判定顆粒的可能來源,。


四、實驗過程呈現(xiàn):顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查全過程

       1,、實驗前準(zhǔn)備工作:將載玻片和蓋玻片用大量微粒檢查用水沖洗干凈并干燥備用,,將待測制劑外觀清理干凈備用(防止外來顆粒引入);

       2,、實驗過程:將膏藥均勻涂抹在載玻片上,,并用蓋玻片覆蓋,輕輕按壓使得顆粒分布均勻,,平穩(wěn)將載玻片放入顯微計數(shù)法置物臺,,打開電腦軟件,控制顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行掃描并反饋數(shù)據(jù)到電腦,。掃描完畢導(dǎo)出實驗數(shù)據(jù),。

       3、實驗結(jié)果分析:直接導(dǎo)出按藥典要求標(biāo)準(zhǔn)實驗報告或按企業(yè)需求自主設(shè)置的實驗結(jié)果要求,,且可以直接呈現(xiàn)入眼簾具體的顆粒形貌情況,。

五、透皮治療系統(tǒng)(Transdermal Therapeutic System)的主要優(yōu)點:

       隨著醫(yī)用高分子化合物材料的不斷開拓,,控釋給藥系統(tǒng)迅速發(fā)展的同時,,透皮治療系統(tǒng)受到醫(yī)藥界的矚目,發(fā)展很快,。已研究成功或商品化的TTS已有十多種,,主要優(yōu)點是:

       1.可避免口服給藥,免藥物受到胃腸道生理因素的影響,,且吸收,、代謝的個體差異性較小。

       2.可持續(xù)給藥,,因此,,對生物半衰期較短的藥物也適用。

       3.可避免肝臟“首過效應(yīng)”的影響,,代謝幅度減少,,生物利用度高,副作用相對減輕,。

       4.可提供一個治療所需要的,、接近零級的釋藥速率。

       5.使用方便,,病人易于接收,。

       6.可隨時移去給藥系統(tǒng),終止給藥,。

       因此,,TTS是一種新穎、可行,、有相當(dāng)潛力的藥物制劑,,現(xiàn)已成為第三代制劑開發(fā)研究的中心課題之一。

但是由于藥物主要通過微孔膜擴(kuò)散釋放后再透過皮膚進(jìn)入毛細(xì)血管叢而發(fā)揮作用,,所以其中微粒的危害就顯得尤為受到關(guān)注,,而常規(guī)的顯微鏡法微粒檢查已經(jīng)不適用于當(dāng)前快節(jié)奏的研發(fā)和實驗進(jìn)程,故顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀應(yīng)運而生,。一次實驗不僅可以測出顆粒的數(shù)量,,且可以按不同粒徑直接給出相應(yīng)粒徑顆粒占比。


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