胤煌科技緊盯行業(yè)賽道——微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液顆粒物分類

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對我國實(shí)現(xiàn)科技強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略具有重要意義。近年來,，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場容量穩(wěn)步提升,，并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破,，如治療性蛋白,、疫苗以及基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點(diǎn)。

其中,，顆粒分析是這類藥品開發(fā)的關(guān)鍵一環(huán),，這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會影響藥物的穩(wěn)定性,，因此,，顆粒研究在治療性蛋白領(lǐng)域備受關(guān)注。

為此,，胤煌科技（YinHuang Technology）緊盯行業(yè)新賽道,，厚植藥物顆粒檢測沃土，推出微流成像粒度儀YH-FIPS,，助力治療性蛋白注射液的顆粒物分類,，勇?lián)萍紡?qiáng)國與健康中國戰(zhàn)略大任,。

治療性蛋白注射液中的顆粒來源

美國藥典1787章節(jié)對治療性蛋白注射液中的顆粒來源做出詳細(xì)描述，主要來自于三個部分：

1,、外來顆粒

這類顆粒不是來自于工藝或者生產(chǎn)環(huán)節(jié),，常見的有外來的皮屑、纖維,、昆蟲部件等,；

2、內(nèi)在顆粒

治療性蛋白注射劑中的內(nèi)在顆粒一般來源于藥品的配方成分,，或者生產(chǎn)工藝中未被完全剔除的部分,，比如說硅油、活性藥物成分的不穩(wěn)定降解物等,；

3,、固有顆粒

治療性蛋白注射液中的固有顆粒是預(yù)期之中存在的，這些固有顆粒包括蛋白質(zhì)聚集體,、藥物遞送系統(tǒng)（脂質(zhì)納米粒等）及其中的活性成分形成的顆粒,。

治療性蛋白注射液對不同尺寸蛋白顆粒的定義

蛋白質(zhì)的聚集物一般會直接定義為蛋白質(zhì)顆粒，不同尺寸的顆粒對應(yīng)著不同的術(shù)語：

10~100 nm 蛋白質(zhì)低聚物,；

0.1~1 μm 亞微米蛋白顆粒/聚集物,；

1~100 μm 亞可見/微米蛋白聚集物；

~100 μm 可見蛋白聚集物,。

微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液的顆粒分析

治療性蛋白注射液中的顆粒多種多樣,，其中粒度和形貌是反映藥物理化性質(zhì)的第一手信息，而市面上大多數(shù)的分析儀只能實(shí)現(xiàn)單一檢測項(xiàng)的檢測,，或是對藥物中部分顆粒物的形貌進(jìn)行檢測,。

例如激光粒度儀、光阻法粒度儀等只能實(shí)現(xiàn)樣品的粒度分布信息的檢測,；光學(xué)顯微鏡法,、電子顯微鏡法雖然能夠?qū)崿F(xiàn)樣品的粒度和形貌的檢測，但是卻忽略了藥物中硅油,、脂肪酸顆粒這些顆粒的存在,。迫切需要一種新技術(shù)來實(shí)現(xiàn)治療性蛋白注射液中顆粒的粒度和形貌檢測，此時,，微流成像粒度儀YH-FIPS應(yīng)運(yùn)而生,，為蛋白注射液的顆粒檢測貢獻(xiàn)力量。

1,、微流成像粒度儀粒度粒形檢測原理

樣品在流動過程中可以被相機(jī)實(shí)時拍攝,，記錄到樣品中的所有顆粒，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息,。

圖1：動態(tài)圖像法的檢測示意圖

優(yōu)點(diǎn)：樣品在流動過程中被實(shí)施拍攝,，所有的顆粒,、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統(tǒng)中；同時,，圖像信息能根據(jù)形態(tài)學(xué)和圖像強(qiáng)度參數(shù)及顆粒大小進(jìn)行分類,，該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對比例。當(dāng)足量的粒子信息被采集之后,，樣品的測試結(jié)果就有了代表性,，與此同時，也就具備了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。

2、YH-FIPS系列微流成像粒度儀產(chǎn)品介紹

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）,、檢測濃度可高達(dá)1*10⁷個/mL,；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試,，杜絕形貌畸變,；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性,；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌,、尺寸分布等信息，以達(dá)到最真統(tǒng)計(jì),；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求,。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,，致力于為客戶提供全面,、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。其主營產(chǎn)品包括：不溶性微粒分析儀,、可見異物檢查分析儀,、原液粒度及Zeta電位分析儀、CHDF高精度納米粒度儀,、高分辨納米粒度儀,、溶液顏色測定儀、澄清度測定儀等,。胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，以及YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀均已經(jīng)在生物醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用,。