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 談?wù)勊幱媚z塞的安全問題——不溶性微粒檢查

       藥用膠塞是藥品的一個組成部分，主要的作用是密封,，將藥品保存在一個相對較小的無菌的惰性環(huán)境，與外部普通環(huán)境隔離，使藥品在有效期內(nèi)保持藥效,。

       膠塞作為無菌制劑的一部分,，一般需要進行不溶性微粒的檢查,。如果膠塞的不溶性微粒數(shù)量不合格，則會影響藥物的質(zhì)量和穩(wěn)定性，從而引起安全性的風險,。

       從膠塞表面脫落的不溶性微粒分為兩種，一種是不溶于水的液體類的液滴,，另一種是固態(tài)顆粒,。液態(tài)不溶性微粒主要是膠塞表面脫落的硅油液滴，這類不溶性微?？梢院头蹱钏幬锝Y(jié)合,，使藥粉無法溶解，影響藥效,，導致不溶性微粒檢查的不合格,。固態(tài)不溶性微粒的來源既有膠塞配方中析出的組分,，又有外來的污染粒子；生產(chǎn)和運輸途中膠塞的相互擠壓和摩擦,，都會再次產(chǎn)生微粒,。這類不溶性微粒與藥液接觸時，可能會進入藥液,，影響藥品質(zhì)量,。

       同時，膠塞臨床使用通常都要進行穿刺,，這就不僅僅需要膠塞在未穿刺時的密封性良好,，在被穿刺后的密封性也要很好，如果膠塞穿刺性能不好，就會產(chǎn)生大塊落屑，造成不溶性微粒數(shù)量的增加，導致藥物質(zhì)量的變化,，甚至引起安全性的問題。

       膠塞的固態(tài)不溶性微粒檢查主要參照的標準是YBB00272004-2015（包裝材料不溶性微粒測定法）,，膠塞穿刺落屑實驗參照的標準是YBB00332004-2015（注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法），詳細標準如下圖所示：

上述標準里面關(guān)于不溶性微粒的檢查，主要介紹了兩種方法：光阻法和顯微計數(shù)法,。但是針對于穿刺落屑的實驗,，只有一種方法就是顯微計數(shù)法，判定合格的標準為：48針穿刺之后,，大于50μm以上的微粒不能超過5個,。

顯微計數(shù)法不溶性微粒測試結(jié)果如下圖所示：

自動掃描、自動計數(shù)的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀,，不需要人為統(tǒng)計,，直接根據(jù)相關(guān)標準出具對應的報告，也可以精確到每一個微粒的形貌，具體如下所示：

膠塞的固態(tài)不溶性微粒檢查,，光阻法和顯微計數(shù)法都能進行檢查,，而對于膠塞的液態(tài)不溶性微粒，法規(guī)上卻沒有對應的方法,，但是在USP1787/USP1788提到的動態(tài)圖像法方法,，可以完美的解決這些問題。

流式動態(tài)圖像法膠塞液態(tài)微粒測試結(jié)果如下圖所示：

從動態(tài)圖像法結(jié)果可以清晰的區(qū)分開,，哪些是液態(tài)的微粒像硅油等,，哪些是固態(tài)的微粒，進一步完善膠塞不溶性微粒的檢查,，提高膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量,。

相關(guān)檢查設(shè)備介紹：

YH-MIP-0205 Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

√ 全濾膜自動過濾，自動干燥,，自動上樣,，自動掃描，操作簡單,，節(jié)約時間,；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛,，減少人為操作誤差,；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告,；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求,。

YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-0.3 μm）、檢測濃度可高達1*10^7 個/mL,；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭,，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變,；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法,，確保數(shù)據(jù)準確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌,、尺寸分布等信息,，以達到最“真”統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求,。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥,、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面,、準確的檢測分析和解決方案,。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀,，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀,，澄清度測定儀等,，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥,、半導體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應用.