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0903顯微計數(shù)法-不溶性微粒儀

藥典規(guī)定

按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測有兩個方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,，由于其操作簡單,，檢測速度快,，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù),。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差,，主觀性太強；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性,，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動藥典0903顯微計數(shù)法-不溶性微粒儀

YH-MIP-0103系列,，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告,；

2）全自動進行濾膜全掃描,，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質,，鑒別不溶性微粒的來源,，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計,；

5）光阻法檢測不通過時,，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設備構成

• 樣品過濾裝置,，烘干裝置,，檢測分析系統(tǒng)，電腦等,。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。

應用領域

• 應用范圍：乳劑,、脂質體、滴眼劑,、混懸劑,、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標準：中國藥典CP,，美國藥典 USP 788,、USP 789，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013,，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象,、準確,、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計,、自動標定等特點,； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍,；

YH-MIP-0103技術參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.1 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布,、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000,、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 準確 度：<±3% 典型值,；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）

• <10%（按美國藥典,、ISO21501 校準）