上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒
已認證
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注射液 顯微計數(shù)法不溶性微粒
檢測介紹
藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,,檢測速度快,,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數(shù),。此種操作的難點是:
無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,,主觀性太強;
重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,,用眼過度會造成視力過早下降,,引起一些不必要的眼疾;
操作不規(guī)范性,,測試結(jié)果重復(fù)性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動注射液 顯微計數(shù)法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列,,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
1)直接按照藥典要求出具報告,;
2)全自動進行濾膜全掃描,,并進行顆粒圖片分析;
3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),,鑒別不溶性微粒的來源,,是金屬還是纖維;
4)按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計,;
5)光阻法檢測不通過時,,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;
設(shè)備構(gòu)成
樣品過濾裝置,,烘干裝置,,檢測分析系統(tǒng),電腦等,。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。
應(yīng)用領(lǐng)域
應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑,、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
執(zhí)行標準:中國藥典CP,,美國藥典 USP 788,、USP 789,歐洲藥典 EP,,英國藥典 BP2013,,日本藥典JP等
特點:直觀、形象,、準確,、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計,、自動標定等特點,; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍,;
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
測試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數(shù):40X-l000X 倍
大分辨:0.1 μm
顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
數(shù)字攝像頭(CCD):300 萬像素
標尺刻度:0.1 μm
分析項目:粒度分布,、長徑比分布、圓形度分布等
自動分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
軟件運行環(huán)境:Windows 2000,、Windows XP
接口方式:RS232 或 USB 方式
供貨期:30 個工作日
準確 度:<±3% 典型值,;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)
<10%(按美國藥典,、ISO21501 校準)
檢測介紹
藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,,由于其操作簡單,,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,,人工進行計數(shù),。此種操作的難點是:
無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,,主觀性太強;
重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,,引起一些不必要的眼疾,;
操作不規(guī)范性,,測試結(jié)果重復(fù)性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動注射液 顯微計數(shù)法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列,,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。
1)直接按照藥典要求出具報告;
2)全自動進行濾膜全掃描,,并進行顆粒圖片分析,;
3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,,是金屬還是纖維,;
4)按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計;
5)光阻法檢測不通過時,,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,;
設(shè)備構(gòu)成
樣品過濾裝置,烘干裝置,,檢測分析系統(tǒng),,電腦等。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
應(yīng)用范圍:乳劑,、脂質(zhì)體、滴眼劑,、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等
執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788,、USP 789,,歐洲藥典 EP,,英國藥典 BP2013,,日本藥典JP等
特點:直觀,、形象,、準確,、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計,、自動標定等特點,; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,,擴展檢測范圍,;
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
測試范圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數(shù):40X-l000X 倍
大分辨:0.1 μm
顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
數(shù)字攝像頭(CCD):300 萬像素
標尺刻度:0.1 μm
分析項目:粒度分布,、長徑比分布,、圓形度分布等
自動分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
軟件運行環(huán)境:Windows 2000,、Windows XP
接口方式:RS232 或 USB 方式
供貨期:30 個工作日
準確 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差),;
分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)
<10%(按美國藥典,、ISO21501 校準)
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