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一文對比不同方法用于預(yù)灌封注射器的不溶性微粒檢測

預(yù)灌封注射器,，以下簡稱“預(yù)充針”是一種獨(dú)特的給藥方式,。預(yù)充針以注射劑量的高精度和便捷的注射方式,，逐漸成為了皮下注射生物制品劑型的首選,；一方面,，預(yù)充針避免了從西林瓶提取液體時形成氣泡和污染的風(fēng)險,；另一方面，預(yù)充針可以保證和減少藥品的損耗和藥物殘留,，從整體提高了給藥的安全性以及高效性,。

預(yù)充針的作為新型的給藥方式，其本身不溶性微粒的研究也受到越來越多的關(guān)注,，跟傳統(tǒng)的西林瓶相比,，其本身不溶性微粒的檢查規(guī)定，更加嚴(yán)格,，甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定,，下圖是預(yù)充針及其膠塞的不溶性微粒檢查規(guī)定：

因為其更高的微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行不溶性微粒檢測的時候,，如果選擇傳統(tǒng)的光阻法,，其內(nèi)部的硅油會被當(dāng)做微粒，從而造成假性的結(jié)果,，導(dǎo)致測試結(jié)果的不合格,，因此為了去除硅油的影響，顯微計數(shù)法成了預(yù)充針樣品檢查的最優(yōu)選擇,。特別是里面灌入藥物之后,，小的硅油會吸附一些藥物變成大的微粒，從而進(jìn)一步影響藥物不溶性微粒的測試結(jié)果,。

不溶性微粒檢查,，現(xiàn)在主要有三種方法，第一種是光阻法,，第二種是顯微計數(shù)法,，第三種是動態(tài)圖像法，本文將通過三種方法對比預(yù)充針樣品的測試結(jié)果,，研究預(yù)充針樣品的不溶性微粒檢查,。

下圖為樣品信息：

光阻法不溶性微粒測試結(jié)果如下：

顯微計數(shù)法不溶性微粒測試結(jié)果如下：

流式動態(tài)圖像法測試結(jié)果如下：

結(jié)論：光阻法和顯微計數(shù)法測試結(jié)果有比較大的差異，通過動態(tài)圖像法的測試結(jié)果可以看出,，是因為預(yù)充針里面的硅油的影響,，因此預(yù)充針樣品的不溶性微粒檢查，建議選擇顯微計數(shù)法,，既排除了氣泡和硅油的影響,，同時可以觀察到顆粒的形貌,，溯源不溶性微粒的來源，改善產(chǎn)品工藝,，提高產(chǎn)品質(zhì)量,。

相關(guān)檢查設(shè)備介紹：

YH-LEIP-0201 光阻法不溶性微粒分析儀

√完全滿足《中國藥典》要求；

√可直接檢測注射液,、無菌液,、輸液器具及包材等不溶性微粒的數(shù)量及大小,；

√可檢測有色樣品,。

YH-MIP-0205 Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單,，節(jié)約時間,；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護(hù)眼睛,，減少人為操作誤差,；

√ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告,；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-0.3 μm）,、檢測濃度可高達(dá)1*10^7 個/mL,；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試,，杜絕形貌畸變,；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性,；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌,、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真”統(tǒng)計,；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求,。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,，致力于為客戶提供全面,、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,，可見異物檢查分析儀,，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀,，高分辨納米粒度儀,，溶液顏色測定儀,，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀,、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.