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顯微不溶性微粒計數系統(tǒng)

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進行計數。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數的偏差,，主觀性太強,；

• *重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾,；

• 操作不規(guī)范性,，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動顯微不溶性微粒計數系統(tǒng)

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。

1）直接按照藥典要求出具報告,；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析,；

3）可以區(qū)分顆粒性質,，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維,；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計,；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,；

設備構成

• 樣品過濾裝置,，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng),，電腦等,。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑,、脂質體,、滴眼劑、混懸劑,、易產生氣泡劑型,、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788,、USP 789,，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013,，日本藥典JP等

• 特點：直觀,、形象、準確,、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計,、自動標定等特點,； 避免激光法的產品缺陷,，擴展檢測范圍； 

YH-MIP-0103技術參數