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輸液不溶性微粒污染的預(yù)防與檢測-胤煌科技（YinHuang Technology）

輸液不溶性微粒污染的危害

輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質(zhì)，在藥典中被統(tǒng)稱為不溶性微粒,。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑,、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結(jié)晶等,，這些顆粒經(jīng)過注射進(jìn)入人體中會引發(fā)諸多問題,。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的與之相關(guān)的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎,、肉芽腫,、熱源樣反應(yīng)等，輸液中的不溶性微粒污染應(yīng)當(dāng)引起足夠重視,，以保證人體健康安全,。

輸液不溶性微粒預(yù)防：

從輸液的產(chǎn)生到注入人體的過程中，會經(jīng)歷以下幾個階段：輸液生產(chǎn),、運輸儲存,、用藥配伍、注入人體,，每一個階段都有引入不溶性微粒的風(fēng)險,。

1、輸液生產(chǎn)

輸液作為注射液的一種,，其中的不溶性微粒檢測項需要符合中國藥典的要求,，在這個過程中，產(chǎn)品的工藝開發(fā),、原材料的質(zhì)控,、生產(chǎn)環(huán)境的清潔程度都需要嚴(yán)格把控，以期獲得質(zhì)量合格的藥劑,。

中國藥典0903不溶性微粒檢查法章節(jié)中指出：除另有規(guī)定外,，用于靜脈注射,、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射的溶液型注射液,、注射用無菌粉末及注射用濃溶液按照不溶性微粒檢查法檢查,，均應(yīng)符合規(guī)定,。

2、存儲運輸

輸液的儲存及運輸過程中需要使用藥包材對輸液進(jìn)行包裝與封裝,，這些包材在投入使用之前亦需要進(jìn)行微粒檢測，涉及到藥用膠塞,、輸液瓶/輸液袋等,，藥用包材的不溶性微粒檢測需遵循《YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法》法規(guī)要求。

在運輸過程中,，輸液中顆粒含量會受到諸多因素的影響,，應(yīng)力的改變（碰撞、搖晃等）,、儲存方式的調(diào)控（溫度、濕度等）,、時間的變化都有可能會形成顆粒物,，在運輸環(huán)節(jié)的合規(guī)操作對于輸液中的不溶性微粒含量的控制十分重要。

3,、用藥配伍

輸液在用藥配伍環(huán)節(jié)也會因為各種因素引入顆粒,，主要可以歸結(jié)為環(huán)境因素和人為因素。

在配伍過程中,，環(huán)境中的塵埃,、顯微、細(xì)菌等有可能進(jìn)入到輸液中,，故而配藥間的環(huán)境清潔度要求應(yīng)達(dá)到非常高的標(biāo)準(zhǔn),，操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程，減少藥物配置過程中的污染,。

同時,，操作人員應(yīng)注意藥物配伍的操作手法，以及藥物配伍的合理性,。應(yīng)當(dāng)注意到,，切割安瓿瓶的時候，會產(chǎn)生玻璃屑以及脫落的砂礫,，配藥的針頭越大,，引入橡膠異物的可能性也會增加。

輸液的配伍環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格無菌操作,，正確切割安瓿瓶,、穿刺瓶塞及抽吸藥液，嚴(yán)格把控加藥種類并合理用藥,。

4,、注入人體

輸液會經(jīng)由輸液器具注入人體，對于不同類型的輸液器具,，均應(yīng)當(dāng)遵循國家標(biāo)準(zhǔn),，比如《GB8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式》,、《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》等，這些標(biāo)準(zhǔn)文件里面對于此類醫(yī)用器械的微粒評價作出了說明,；另外對于靜脈輸液,，可以配置輸液過濾系統(tǒng)，以求最大程度上減少不溶性微粒進(jìn)入人體,。

胤煌科技（YinHuang Technology）輸液不溶性微粒檢測解決方案

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√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

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胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案,。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀,，高分辨納米粒度儀,，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等,，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀,、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用,。