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胤煌帶您用圖像法粒度儀解決預(yù)灌封注射器中不溶性微粒檢測難題

預(yù)灌封注射器這種新型藥物的包裝方式,，被開發(fā)出來已經(jīng)有幾十年的歷程,。近些年因?yàn)樾滦退幬锊粩嗟拈_發(fā)出來，這種包裝方式越來越流行,。因其具有特定的優(yōu)勢,，如與藥物有良好的相容性，操作簡便,，在臨床上比使用安瓿瓶節(jié)省一半的時(shí)間,，特別適合急診等。

預(yù)灌封注射器,，由這幾個(gè)部分組成：針管,、推桿、注射針,、針頭護(hù)帽,。在這個(gè)組件中，會(huì)涉及到硅油噴涂的問題,，而硅油在微粒檢查中又會(huì)形成干擾,。同時(shí)，硅油用量太多,，會(huì)有殘留,，即會(huì)影響該組件所包裝的藥品質(zhì)量。接下來通過案例來具體分析,。

樣品名稱：預(yù)灌封注射器

測試方法：

一．光阻法檢測

采用光阻法原理的設(shè)備進(jìn)行微粒測試,，結(jié)果如下：

圖一 澄清度傘棚燈下實(shí)物圖片

測試結(jié)果如下圖二所示：

圖二 光阻法測試結(jié)果

由上表中測試結(jié)果顯示，大于等于10μm的顆粒,，有490個(gè)/容器,；大于等于25μm的顆粒,，有35個(gè)/容器,；大于等于50μm的顆粒，有17個(gè)/容器,。測試結(jié)果可以得出,，顆粒數(shù)量比較多。

二．顯微計(jì)數(shù)法原理測試

圖三 硅油圖片

測試結(jié)果如下圖三所示：

圖四 顯微計(jì)數(shù)法測試結(jié)果

如圖結(jié)果顯示,，大于等于10μm的顆粒,，有35個(gè)/容器,；大于等于25μm的顆粒，有11個(gè)/容器,，在合格范圍內(nèi),。并且這兩個(gè)通道的顆粒數(shù)量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見,，截取出典型顆粒如下圖四所示,，從圖像的方式得到了更可靠的結(jié)果。

圖五 顯微計(jì)數(shù)法測得異物顆粒圖片

三．流式動(dòng)態(tài)圖像法

圖六 浸提后純化水中的硅油顆粒

四．結(jié)論

1. 預(yù)灌封注射器組件需要做不溶性微粒檢測,，需要符合微粒污染物規(guī)程標(biāo)準(zhǔn),。

2. 在本案例中，光阻法檢測結(jié)果較大,，已經(jīng)超出標(biāo)準(zhǔn),。

3. 顯微計(jì)數(shù)法測試結(jié)果也是超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但是可以清晰區(qū)分真正的不溶性微粒和硅油,，是QC放行的有效方法,。

4. 動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析儀直接測試浸提后的純化水，可直接檢測到較多的硅油顆粒,。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面,、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案,。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀,，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀,，溶液顏色測定儀,，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用,。