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顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀對脂質(zhì)體檢測的應(yīng)用

脂質(zhì)體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的脂質(zhì)體(空心),，具有的雙分子層結(jié)構(gòu)與皮膚細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)相同，對皮膚有優(yōu)良的保濕作用,，尤其是包敷了保濕物質(zhì)如透明質(zhì)酸,、聚葡糖苷等的脂質(zhì)體是更優(yōu)秀的保濕性物質(zhì),。

脂質(zhì)體按照所包含類脂質(zhì)雙分子層的層數(shù)不同，分為單室脂質(zhì)體和多室脂質(zhì)體,。小單室脂質(zhì)體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm,；大單室脂質(zhì)體 (LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1 μm,。

因此脂質(zhì)體的質(zhì)量控制是一個重要的指標(biāo),，脂質(zhì)體的粒徑表征主要是包括平均粒徑和不溶性微粒的表征，本文將重點介紹不溶性微粒的檢查方法,。

脂質(zhì)體不溶性微粒檢查法規(guī)介紹：

不溶性微粒檢查,，主要是參照中國藥典2020版和USP788章節(jié)。這兩個法規(guī)里面介紹了不溶性微粒檢查的兩種方法：光阻法和顯微計數(shù)法,。

對于脂質(zhì)體的檢查,，目前中國藥典主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)，法規(guī)里面沒有明確提到脂質(zhì)體應(yīng)該參照哪種方法,，但是在USP 788里面明確提到,，脂質(zhì)體、乳劑和膠體等樣品,，需要用顯微計數(shù)法進行檢查,。

顯微計數(shù)法相比于光阻法在脂質(zhì)體檢查方面有著特殊的優(yōu)勢，第一不需要考慮樣品濃度的影響,，反映體系真實的不溶性微粒結(jié)果,；第二不受樣品裝量的影響，顯微計數(shù)法整支檢查,；第三顯微計數(shù)法不僅可以看到顆粒的大小,，還可以看到顆粒的形貌，對于不溶性微粒的溯源和工藝改進有著非常重要的幫助,。

 脂質(zhì)體不溶性微粒檢查應(yīng)用案例：

對于上述的脂質(zhì)體樣品,，受檢查濃度的限制，光阻法如果直接測試,，會出現(xiàn)很多假性的結(jié)果,，因為顆粒濃度過高會造成顆粒的重疊和粘連，造成測試結(jié)果的不合格和不穩(wěn)定,。顯微計數(shù)法對于脂質(zhì)體的檢查就不存在相關(guān)的顧慮,，直接過濾檢查，反映樣品真實的不溶性微粒結(jié)果,。下圖為胤煌科技YH-MIP-0103半自動設(shè)備的制樣過程及測試結(jié)果。最新研發(fā)的YH-MIP-0205Pro產(chǎn)品已經(jīng)省去了手動制樣的步驟,，集自動上樣,、自動過濾,、自動干燥、自動測試于一體,，進一步提高檢查的效率,。

檢測儀器介紹：YH-MIP顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣,、對人眼傷害較大,、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,，進行了全新優(yōu)化,，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案,。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀,，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀,，澄清度測定儀等,，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。