疫苗生產(chǎn)過程中不溶性微粒的檢查方法（顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀技術(shù)擔(dān)當(dāng)）

疫苗類產(chǎn)品中不溶性微粒是一個(gè)非常復(fù)雜且龐大的問題,，一般情況下,，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應(yīng)用過程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm,，肉眼不可見,。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開發(fā)穩(wěn)定的疫苗配方對于確保生產(chǎn),、長期儲存,、運(yùn)輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要，而在這些過程中對于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要,，不溶性微粒來源豐富,，包括但不限于：（1）外源污染,，如金屬屑、玻璃屑,、纖毛,、塊狀物等；（2）內(nèi)源產(chǎn)生,，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物,、析出的沉淀物、結(jié)晶等,。2010版GMP第14章附則中有強(qiáng)調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué),、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會被定義為“污染”,。所以法規(guī)明確要求,，藥企應(yīng)當(dāng)增設(shè)相應(yīng)的檢測設(shè)備以降低這類異物風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。另外,，《中華人民共和國藥品管理法》中也有規(guī)定,，被污染的藥品按假藥論處，因此國家及政府對藥品異物管控的要求及其嚴(yán)格,。

疫苗不溶性微粒含量超出標(biāo)準(zhǔn)輕則影響疫苗質(zhì)量,，影響產(chǎn)品的申報(bào)和上市，重則影響藥品的有效性和安全性,。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展,，不溶性微粒的問題也越發(fā)受到各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥企的關(guān)注。

不溶性微粒檢查分析是醫(yī)藥界特別是疫苗生產(chǎn)的一個(gè)重要需求,。為了滿足客戶對不可見微粒的檢測需求和政策法規(guī)的要求,，目前胤煌精密儀器科技有限公司依靠四大服務(wù)平臺（檢測服務(wù)中心、實(shí)驗(yàn)中心,、售后服務(wù)中心,、產(chǎn)品中心）可以在疫苗等制劑中的不溶性微粒分析和鑒定領(lǐng)域幫助客戶快、準(zhǔn),、狠地得到結(jié)果,。

圖1：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀

胤煌科技利用深耕醫(yī)藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢和技術(shù)積累，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀,。累計(jì)協(xié)助上百家企業(yè)客戶鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒,，同時(shí)，完善的服務(wù)體系以及實(shí)驗(yàn)平臺可以讓遠(yuǎn)隔千里的客戶得到近在咫尺的安裝服務(wù),、使用培訓(xùn)和售后服務(wù),，得到全國各地客戶的高度評價(jià)。

胤煌科技利用深耕醫(yī)藥行業(yè)十幾年的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢和技術(shù)積累,，自主研發(fā)了YH-MIP-0103型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀以及YH-MIP-0205Pro型全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀,。累計(jì)協(xié)助上百家企業(yè)客戶鑒定產(chǎn)品中的不溶性微粒,，同時(shí)，完善的服務(wù)體系以及實(shí)驗(yàn)平臺可以讓遠(yuǎn)隔千里的客戶得到近在咫尺的安裝服務(wù),、使用培訓(xùn)和售后服務(wù),，得到全國各地客戶的高度評價(jià)

YH-MIP系列 技術(shù)優(yōu)勢：

√ 寬廣的檢測范圍（1 μm-500mm）；

√ 全濾膜自動掃描,，操作簡單,，節(jié)約時(shí)間,，統(tǒng)計(jì)全部顆粒分布,；

√ 顆粒自動計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛,，減少人為操作誤差,；

√具備獨(dú)家發(fā)明專利的超景深功能攝像頭，精準(zhǔn)捕捉不同形狀微粒,，保證測試的準(zhǔn)確性,；

√ 符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報(bào)告,；

√ 審計(jì)追蹤,；

√ 數(shù)據(jù)以數(shù)據(jù)庫的形式存在，具有可追溯性,，且不可修改和刪除,；

√ 可選配AI智能分析軟件，自動識別溯源顆粒,。

圖2：使用YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查分析儀對疫苗佐劑進(jìn)行檢測得到的不溶性微粒部分圖片

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面,、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案,。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀,，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀,，溶液顏色測定儀,，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.