不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑應采用顯微計數(shù)法

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑應用背景

注射劑中的不溶性微粒檢查檢測是藥物質量監(jiān)控的必要環(huán)節(jié),，在中國藥典2020版中介紹了兩種方法進行注射劑的不溶性微粒檢測，分別是光阻法和顯微計數(shù)法,。

然而對于相同的制劑來講,，采用不同的檢測方法亦可能會呈現(xiàn)出不同的檢測結果，隨著新型制劑的出現(xiàn),，帶顏色的藥品也越來越多,，下面胤煌科技（YinHuang Technology）將通過使用光阻法和顯微計數(shù)法對帶顏色的注射劑進行不溶性微粒檢查檢測，帶您了解有色注射劑的不溶性微粒檢查,。

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑

檢測流程

樣品描述：該注射劑呈現(xiàn)出深黃色透明的外觀,，體積為5 mL。

制樣方法：①光阻法不溶性微粒檢查測試：樣品原液進行檢測,。

②顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查測試：樣品過濾到藥典規(guī)定

的濾膜上,，烘干后置于儀器下進行檢測。

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑結果及分析

由于該樣品體積為5 mL,，故而按照中國藥典中小體積容量的檢測標準出具對應數(shù)據(jù)報告,，檢測結果如下圖所示：

采用光阻法和顯微計數(shù)法對樣品進行不溶性微粒檢查檢測結果

在中國藥典當中，對于小容量注射劑中的不溶性微粒檢測標準如下：使用光阻法進行檢測時,，含10 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過6000個,，含25 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過600個；當使用顯微計數(shù)法進行檢測時,，含10 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過3000個,，含25 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過300個。

在上圖中列出了使用光阻法和顯微計數(shù)法對樣品進行不溶性微粒檢測得到的檢測結果（橙色部分）,，其中也列出了藥典中的參考標準（藍色部分）,。從圖中可以很明顯地看出：樣品的光阻法檢測符合藥典標準，從該結果來看樣品是符合要求的,；而顯微計數(shù)法得到的檢測結果遠超過藥典標準,，此時說明該樣品的不溶性微粒含量不符合標準！

顯微計數(shù)法的檢測結果遠遠大于光阻法的檢測結果,，其原因在于從檢測原理來看,，阻法本身的測試原理在于顆粒對于光的阻擋作用，當溶液介質帶顏色時，會對溶液顆粒中的顆粒大小的評判造成影響,，故而光阻法不適用于有顏色的樣品的測試,，這一點在美國藥典《1788 METHODS FOR THE DETERMINATION OF SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER》章節(jié)中也有指出。

中國藥典中指出,，當樣品不適用于光阻法進行測試時,，應以顯微計數(shù)法進行測試，并以顯微計數(shù)法的檢測結果為評判標準,，故而該樣品的不溶性微粒檢查檢測結果不合格,！

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑檢測結論：

1、該樣品的不溶性微粒檢查結果不合格

2,、有色注射劑應采用顯微計數(shù)法進行不溶性微粒檢測

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑推薦儀器

技術優(yōu)勢

√ 全視野自動掃描,，操作簡單，節(jié)約時間,；

√ 全自動顆粒計數(shù),，保護眼睛，減少人為操作誤差,；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī),，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求,。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥,、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面,、準確的檢測分析和解決方案,。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀,，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀,，溶液顏色測定儀,，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀,、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用,。