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全自動(dòng)顯微鏡法粒度(藥典0982)分析儀用于透皮膏藥粒度檢測(cè)

應(yīng)用背景

透皮膏藥是皮膚給藥系統(tǒng)的一種制劑，通常用以在皮膚表面給藥,，藥物以恒定速率透過(guò)皮膚表面進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng),，經(jīng)皮制劑既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。

圖1：人體皮膚示意圖[1]

研究發(fā)現(xiàn)，膏劑中的乳粒粒徑可以顯著影響其細(xì)胞攝取的速率,，透皮膏藥中適當(dāng)?shù)牧椒植伎梢蕴岣咄钙じ嗨幍难诱剐?，并?yōu)化人體對(duì)藥物的吸收[2]。

粒度檢測(cè)方法

中國(guó)藥典2020版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節(jié)中指出,，粒度檢測(cè)是這類制劑的必檢項(xiàng)目,，如何進(jìn)行該項(xiàng)檢查，藥典中也作出了明確規(guī)定,，應(yīng)當(dāng)采用通則《0982粒度和粒度分布測(cè)定方法》中第一法（顯微鏡法）進(jìn)行測(cè)定,。

測(cè)試流程

樣品描述：粘稠膏狀

制樣方法：取樣品置于載玻片上，加入適量甘油進(jìn)行稀釋,，用另外一片蓋玻片覆蓋在藥品上面,，輕輕壓合，使顆粒分布均勻,，置于YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀鏡頭下,，進(jìn)行拍攝觀察。

測(cè)試過(guò)程：在鏡頭的50~100倍率下檢查蓋玻片的全部視野,，此時(shí)應(yīng)無(wú)凝聚現(xiàn)象,，不得檢出50微米以上的粒子；隨后在200~500的放大倍率下檢測(cè)該視野下的顆?？倲?shù)及規(guī)定尺寸的顆粒數(shù),，并通過(guò)軟件計(jì)算不同尺寸占比百分?jǐn)?shù)。

檢測(cè)結(jié)果：

圖3：（a）局部顆粒視野圖,；（b）樣品的粒度分析

測(cè)試結(jié)果包括兩個(gè)部分：粒子的真實(shí)圖片和粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析,。顆粒的真實(shí)圖片可以直觀的了解到粒子的分散情況，可以為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導(dǎo)作用,；粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析則給出了樣品中的不同粒徑范圍的粒子數(shù),、D10、D50,、D90等信息,，也包含最大/最小粒徑、平均經(jīng)等信息,。通過(guò)測(cè)試結(jié)果與歷史數(shù)據(jù)的對(duì)比,，可以獲得不同批次之間樣品的差異性，有利于研究者作出判斷與辨別,。

結(jié)論：1. 該藥物膏劑中未檢出超過(guò)50μm粒徑的顆粒,。

2. 測(cè)試結(jié)果直接呈現(xiàn)出D10、D50,、D90等結(jié)果,。

3. 82%的顆粒粒徑小于10μm,，少量的大顆粒存在。

4. 采用超景深功能,，獲得高清顆粒圖片,，粒徑計(jì)算結(jié)果更精確。

測(cè)試儀器：YH-MIP 系列顯微鏡法粒度儀

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

√ 全視野自動(dòng)掃描,，操作簡(jiǎn)單,，節(jié)約時(shí)間；

√ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù),，保護(hù)眼睛,，減少人為操作誤差；

√ 符合各國(guó)藥典/ 國(guó)標(biāo)法規(guī),，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告,；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案,。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀,，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀,，澄清度測(cè)定儀等,，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

[1] Hyunjae Lee, et al. Device-assisted transdermal drug delivery. Adv DrugDeliv Rev. 2018 Mar 1;127:35-45.

[2]孫蓉,，徐小藝等,；效應(yīng)面法對(duì)納米乳膏的處方優(yōu)化及其透皮性能研究.海峽藥學(xué)，2016,，28(08),26-29.