
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒

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不溶性微粒檢查測試-藥物產(chǎn)品生命周期內(nèi)的檢查策略
胤煌科技 2022/09/05 | 閱讀:558
產(chǎn)品配置單: 方案詳情:
不溶性微粒檢查測試-藥物產(chǎn)品生命周期內(nèi)的檢查策略不溶性微粒檢查是藥物產(chǎn)品穩(wěn)定性及質(zhì)量控制的指標(biāo),,在藥物的產(chǎn)品開發(fā)階段也尤為重要。在美國藥典中不溶性微粒也被稱為亞可見微粒,,并在1787章節(jié)中介紹了多種方法進行亞可見微粒的檢查,,包括光阻法、光學(xué)顯微鏡法,、掃描電鏡,、流動成像、紅外,、拉曼等方法,。 1,、不溶性微粒檢查測試方法 不溶性微粒檢查在目前的市面上多采用光阻法進行,顯微鏡法的使用較為受限,,這是由于光阻法的操作簡單易行,,而顯微鏡法的使用尤其依賴于人為因素,也增加了人力成本,,故而受用面不廣,。然而隨著多種新型制劑的出現(xiàn),如乳液,、蛋白,、滴眼液等,藥物中的顆粒物的形貌或者形成機制更加受到人們的關(guān)注,,此前胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足,、操作繁瑣、對人眼傷害較大,、檢查結(jié)果不可追溯等問題,,大大提升了檢測精度跟效率,其中 YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在YH-MIP 0103儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,,進行了全新優(yōu)化,,能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測。 2,、不溶性微粒檢查方案用于藥品生命周期檢查 在藥物產(chǎn)品的生命周期內(nèi),,不同開發(fā)階段建議采用不同的檢測方法,這些檢測策略可以實現(xiàn)對產(chǎn)品中的不溶性微粒產(chǎn)生的途徑和顆粒變化的了解,,使產(chǎn)品質(zhì)量更加符合法規(guī)要求,。 在藥物產(chǎn)品的早期研發(fā)及后工藝階段,對于不溶性微粒微粒的檢測主要是為了檢測顆粒形成的途徑,、來源以及變化趨勢,這些可以為處方工藝開發(fā)提供參考,。在這個環(huán)節(jié)最好采用多種方法對藥物產(chǎn)品的不溶性微粒進行檢測,,中國藥典中要求以光阻法作為首選方法,當(dāng)光阻法和顯微計數(shù)法的結(jié)果出現(xiàn)爭議時,,應(yīng)當(dāng)采用顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判斷標(biāo)準,,此時除了對10和25 μm閾值范圍內(nèi)的粒子進行檢測外,也建議對10 μm以下的顆粒進行檢查,,比如2 μm和5 μm閾值范圍內(nèi)的顆粒,,此時全自動的顯微計數(shù)法的結(jié)果最終保留的顆粒形貌分析更有利于產(chǎn)品控制質(zhì)量。 在藥物的商業(yè)化階段,,經(jīng)過藥物制劑的開發(fā)及監(jiān)控,,此時藥物制劑當(dāng)中的內(nèi)源性不溶性微粒已經(jīng)在一定程度上被研究,,內(nèi)源性不溶性微粒對給藥造成的影響得以控制,在這個階段對藥品進行不溶性微粒檢查是為了用于產(chǎn)品質(zhì)量的控制,,主要是要對外來性不溶性微粒進行檢查,,應(yīng)按照藥典中規(guī)定的方法及適用條件進行操作。 3,、不溶性微粒檢查測試儀器介紹 隨著藥物開發(fā)技術(shù)的發(fā)展,,原有藥典的檢測方法的局限性也逐漸凸顯,在藥物制劑的生命周期內(nèi)隨時對藥物質(zhì)量進行監(jiān)控是十分有必要,,選擇多種方法,,包括但不限于光阻法、顯微計數(shù)法以及流動成像法,,可以避免單一方法檢測的據(jù)現(xiàn)象,,這將更加有利于對產(chǎn)品進行更加全面的風(fēng)險評估和質(zhì)量控制。 (1) YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀 LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求,,可直接檢測注射液,、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小,。儀器采用高性能進口激光光源及補償電路,,保證各種樣品的測試精準度。進樣狹縫及管路采用進口316L 及進口PTFE 材料,,可直接檢測有機溶劑,、油基質(zhì)等特殊溶液。
(2)YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀
YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足,、操作繁瑣,、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題,,全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,,進行了全新優(yōu)化,新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測,! (3)YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀 √ 寬廣的檢測范圍(0.2 μm-3 mm),、檢測濃度可高達1*107個/mL; √ 專業(yè)遠心變倍鏡頭,,兼容不同類型粒子測試,,杜絕形貌畸變; √ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法,,確保數(shù)據(jù)準確性,; √ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息,,以達到最“真”統(tǒng)計,; √ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求,。
胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,,致力于為客戶提供全面,、準確的檢測分析和解決方案。 相關(guān)產(chǎn)品 更多![]()
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