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澄明度檢測(cè)和澄清度檢測(cè)的區(qū)別

    澄明度檢測(cè)的目的是檢測(cè)人眼可見到的細(xì)小異物（直徑50um以上）小白點(diǎn),、小玻璃渣或短小纖維物體,。應(yīng)用的是“可見異物檢查法”。

    澄清度檢測(cè)的目的是把樣品和標(biāo)準(zhǔn)濁度液同置于1000lux傘棚燈下觀察渾濁狀態(tài),。應(yīng)用的是“濁度檢測(cè)法”,。

     從目視成像的方法來(lái)說(shuō)，澄明度看的是樣品中目視范圍內(nèi)的小異物,；澄清度看的是樣品總體體積的平均渾濁狀態(tài),。

澄清度檢測(cè)方法：

    澄清與澄明的區(qū)別關(guān)鍵就在于其檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)不同。澄清是以溶液濁度的檢查法,，澄明是以可見異物檢查法,。如何判斷一個(gè)試液或標(biāo)準(zhǔn)溶液是澄清還是澄明主要依據(jù)2015年版中國(guó)藥典附錄中澄清度檢查法和制劑通則中可見異物檢查法進(jìn)行。

影響澄清度檢查的因素：

     澄清度及濁度檢查的方法,，影響濁度的主要因數(shù)是顆粒度,，顆粒的大小（微米級(jí)和納米級(jí)）直接影響溶解的時(shí)間,，樣品特別是蛋白,、抗體的澄清度檢查，所以說(shuō)澄清度是樣品的顆粒大小的表現(xiàn)形式,，對(duì)溶出度有著重要影響,。人的眼睛分辨率大概是5.76億像素，是非常好的鏡頭,，澄清度檢查時(shí)高澄清部分2,、1、0.5不太好分辨,，主要原因是背景和外部環(huán)境對(duì)人眼睛的干擾,，傘棚燈就是把背景和光線處理好，排除環(huán)境干擾,，可以提高目視的精度標(biāo)準(zhǔn),。

藥典附錄有詳細(xì)的檢查法 :

澄清度檢查法（2005年版二部）附錄Ⅸ B 澄清度檢查法

    本法系在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm,，平底,，具塞，以無(wú)色,、透明,、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備后5分鐘后,，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000lx,，從水平方向觀察,、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度,。

    除另有規(guī)定外,，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑,，或未超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液,。濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備 稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中,，加水適量使溶解,，必要時(shí)可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙猓⒂盟♂屩量潭?，搖勻,，放置4～6小時(shí)；取此溶液與等容量的10％烏洛托品溶液混合,，搖勻,，于25℃避光靜置24小時(shí)，即得,。本液置冷處避光保存,，可在兩個(gè)月內(nèi)使用，用前搖勻,。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml,，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，取適量，置1cm吸收池中,，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）,，在550nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，其吸光度應(yīng)在0.12～0.15范圍內(nèi),。

    本液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)使用,，用前搖勻。濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水,，按下表配制,即得,。本液應(yīng)臨用時(shí)制備，使用前充分搖勻,。