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顯微鏡計(jì)數(shù)法 透皮藥膏顆粒度檢查專用儀檢測(cè)介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來,，由于其操作簡(jiǎn)單,，檢測(cè)速度快,，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床,，如注射用乳劑,，常見的有丙泊fen、中長(zhǎng)鏈脂肪乳,、三腔袋脂肪乳等,，脂質(zhì)體，混懸劑,，滴眼劑,，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等,。此種注射劑劑型的特殊性,，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因,，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入,。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查,，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

YH-OFM-0302全自動(dòng)光散射法可見異物分析儀是一種用于檢測(cè)藥物制劑中可見異物的專業(yè)儀器,。它通過光散射技術(shù)來識(shí)別和分析存在于液體藥物中的顆粒狀異物,，確保藥品的質(zhì)量和安全性。以下是該分析儀的工作原理及技術(shù)參數(shù)的詳細(xì)介紹：

工作原理

光源與樣品照射：分析儀采用雙光源組合式精密檢測(cè)系統(tǒng),，通過光源照射待測(cè)樣品,，使樣品中的異物產(chǎn)生光散射現(xiàn)象。

圖像采集與分析：雙遠(yuǎn)心高分辨率鏡頭捕獲散射光形成的圖像,，并通過高幀率的圖像采集系統(tǒng)進(jìn)行高速連續(xù)拍攝,。分辨率高達(dá)1920×1280,，能夠捕捉到非常細(xì)微的細(xì)節(jié),。

自動(dòng)定位與檢測(cè)：通過X、Y,、Z三軸機(jī)械臂自動(dòng)定位圓盤工位,，確保每個(gè)樣品都能被準(zhǔn)確地放置在**檢測(cè)位置，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化檢測(cè),。

數(shù)據(jù)分析與結(jié)果輸出：儀器內(nèi)置的軟件會(huì)對(duì)采集到的圖像進(jìn)行分析,，根據(jù)散射光的強(qiáng)度和分布來判斷是否存在異物，以及異物的大小和數(shù)量,，并輸出檢測(cè)報(bào)告,。

技術(shù)參數(shù)

檢測(cè)光源：雙光源組合式精密檢測(cè)系統(tǒng)，能夠提供穩(wěn)定且高質(zhì)量的光源，確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性,。

檢測(cè)工位：44個(gè)雙模工位,，能夠同時(shí)處理多個(gè)樣品，提高檢測(cè)效率,。

分辨率：1920×1280,，高分辨率確保了圖像的清晰度，有利于檢測(cè)微小異物,。

檢測(cè)鏡頭：雙遠(yuǎn)心高分辨率鏡頭,，能夠提供高精度的圖像采集。

檢測(cè)幀率：125幀/秒,，高幀率確保了檢測(cè)過程中圖像的連貫性,，有利于捕捉快速運(yùn)動(dòng)的異物。

檢測(cè)瓶規(guī)格：支持1ml~20ml安瓿水針劑和1ml~30ml西林瓶,，特殊規(guī)格可通過定制實(shí)現(xiàn),。

YH-OFM-0302全自動(dòng)光散射法可見異物分析儀

檢測(cè)速度：2-6只/分鐘，適中的檢測(cè)速度確保了檢測(cè)的效率與準(zhǔn)確性,。

檢測(cè)分辨率：能夠檢測(cè)出10μm以上的標(biāo)準(zhǔn)微粒,，滿足了藥品檢測(cè)的要求。

環(huán)境溫度與濕度：工作環(huán)境溫度應(yīng)在10℃-45℃之間,，相對(duì)濕度不大于65%,，以確保儀器正常運(yùn)行。

標(biāo)準(zhǔn)粒子大?。?0ml規(guī)格的容器中包含40μm和60μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子,，用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。

電源功率：220V±10% AC 50Hz 80W,，適用于常規(guī)的電源環(huán)境,。

全自動(dòng)光散射法可見異物分析儀通過高精度的光學(xué)系統(tǒng)和自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)，能夠有效地檢測(cè)出藥品中的微小異物,，確保藥品的質(zhì)量安全,。該儀器的技術(shù)參數(shù)涵蓋了光源、分辨率,、檢測(cè)速度等多個(gè)方面,，能夠滿足藥品生產(chǎn)過程中的高標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需求。