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URS01-1

噴霧干燥機（噴霧塔）設(shè)備系統(tǒng)各項指標檢測符合2010版中國藥典的要求,。

必需

URS01-2

我公司在拉薩市,，為高原地區(qū)（海拔3600米左右），廠方設(shè)備設(shè)計時考慮到高原對設(shè)備運行的影晌,。

塔內(nèi)溫度范圍：140-180℃,，保證所噴藥液浸膏充分干燥，一級出風溫度范圍：80-95℃,。加熱方式為 蒸汽+電加熱補償 

電加熱：翅片式電加熱器

蒸汽加熱器       材質(zhì)：不銹鋼管翅片鋁片

必需

URS01-3

收料及收料,、除塵方式：二級 旋風分離器+水沫除塵器，在引風機末端加消音裝置,，噪聲小于70dB,，干品粒度：100～200目,，收粉后水份小于5%，有降溫措施收粉后能立即裝袋寄庫,。十味龍膽花浸膏粉的收率不得低于批量的20%,，即130Kg/每批，批量為648Kg,收粉過程中噴霧設(shè)備不停機,。

必需

URS01-4

設(shè)備材質(zhì)： SUS304不銹鋼制作,，物料接觸部分鏡面處理，其余亞光處理,，并提供材質(zhì)證明,。

必需

URS01-5

其他附屬設(shè)備：干燥室夾套冷卻裝置，干燥室氣錘裝置,。

必需

URS01-6

噴霧的物料不得有粘壁、不得有焦屑現(xiàn)象存在

必需

URS01-7

密封圈選用彈性良好,，可耐300℃高溫的硅橡膠材料,，持久耐用。不得有漏油,，污染藥粉的現(xiàn)象存在,。密封圈并提供材質(zhì)證明。

必需

URS01-8

進料量大小能與尾氣溫度自動匹配,，500L配料罐一個：帶夾套蒸汽加熱,、保溫層，帶攪拌（溫度自動控制）材質(zhì)：SUS304,，

必需

URS01-9

離心式霧化器  物料在塔內(nèi)能充分霧化干燥,，易清洗，為國內(nèi)知名品牌,。材質(zhì)： SUS304

必需

URS01-10

干燥主塔內(nèi)壁壁厚：大于或等于2mm,,；材質(zhì)： SUS304外壁壁厚：1.2mm；材質(zhì)： SUS304

進風系統(tǒng)：進風系統(tǒng)統(tǒng)過濾,，符合藥用標準,。

必需

URS01-11

結(jié)構(gòu)緊湊，安裝,、操作,、維修方便。

必需

URS01-12

定位時要考慮房間整體布局,。

URS01-13

設(shè)備應貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌,，銘牌上應注明名稱、產(chǎn)地,、出廠日期,、型號,、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

URS01-14

連接風管壁厚：2 mm   材質(zhì)：SUS304

必需

URS01-15

二級旋風分離器壁厚：3mm      材質(zhì)： SUS304

出料星型卸料閥   材質(zhì)：SUS304

連接風管壁厚：2 mm   材質(zhì)：SUS304

要求供應商提供設(shè)備的詳細生產(chǎn)技術(shù)參數(shù),。

必需

URS02-1

對所有危險部位采取保護措施,。

必需

URS02-2

設(shè)備無鋒利邊緣，以防傷害操作者,。

必需

URS02-3

距離設(shè)備1.5m處,，設(shè)備噪聲小于70dB。

必需

URS03-1

新建,，7*9米場地,。我方提供安裝場地的圖紙。

必需

URS04-1

設(shè)備應安裝在合適的位置,，便于對設(shè)備進行操作和維修,。

必需

URS04-2

應提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝平面及立體布置圖，及土建平面及立面布置圖,。

必需

URS04-3

符合國家相關(guān)機器設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范,。

必需

URS04-4

符合國家相關(guān)機器設(shè)備環(huán)境控制規(guī)范。

必需

URS05-1

220/380V,，3 相5線制,，50 Hz。

必需

URS05-2

本套設(shè)備內(nèi)部照明應采用低壓≤36伏,，以確保安全,。

必需

URS05-3

控制柜：材質(zhì)：SUS304

電控系統(tǒng)：

• 電器控制方式：人機界面（PLC控制，三級權(quán)限管理,，需備份能恢復

設(shè)置參數(shù)）或常規(guī)控制操作系統(tǒng)

      B,、儀表： 有

      C、溫度控制點數(shù)： 4（進風溫度,、塔內(nèi)溫度,、出塔溫度、藥液溫度）

      D,、溫度控制方式：自動控制或手動控制

      E,、系統(tǒng)運行指示： 有

必需

URS06-1

設(shè)備外水、電,、蒸汽由用戶公用系統(tǒng)提供,。供應商應標明公用系統(tǒng)（水、電,、蒸汽等）接口位置及參數(shù),。

必需

URS06-2

提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。

必需

URS07-1

任何與物料接觸的工作部分必須采用S304或更好的不銹鋼,，并提供相關(guān)材質(zhì)證明,。

必需

URS07-2

不與物料接觸部件：要求選用S304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落,、不滲透,、耐腐蝕、易清潔,，并要提供材質(zhì)證明,。

必需

URS07-3

所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光，Ra＜0.4μm,，設(shè)備外表面及焊接口做拋光處理,，Ra＜0.8μm。

必需

URS07-4

設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷,。

必需

URS07-5

供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件,。

必需

URS07-6

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），緊固方式不采用外露螺釘,，確保無死角易清潔,。

必需

URS07-7

墊圈、密封條要用食品級聚合材料,。

必需

URS08-1

設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔,，不能有清潔死角,。

必需

URS08-2

凡是接觸物料的部件應應有清洗口,，易于拆卸和清洗.

必需

URS08-3

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計,，須確保易拆裝,、無死角、易清潔,。應能夠適應通常的清潔和消毒,。

必需

URS09-1

供應商提供的文件應符合**版GMP的標準。

必需

URS09-2

須提供文件清單,。所有文件資料均須提供三份紙質(zhì)中文版本及電子版本,，電子版本要方便修改。

必需

URS09-3

須提供原件和儀器清單,。

必需

URS09-4

須提供機器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單,。

必需

URS09-5

須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書,。

必需

URS09-6

須提供布局圖,。

必需

URS09-7

供應商提供的驗證文件包括FAT、SAT、 DQ,、IQ ,、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認,。

必需

URS09-8

須提供設(shè)備標準操作,、清洗和維護檢修SOP。

必需

URS09-9

響應文件的提供進度,，供應商應在提供項目進度計劃表中列出,，但所有的文件應在*終驗收通過前一并提交。

必需

URS09-10

須提供計量儀器儀表的校驗證明資料,。

必需