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URS01-1

噴霧干燥機(jī)（噴霧塔）設(shè)備系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)符合2010版中國(guó)藥典的要求,。

必需

URS01-2

我公司在拉薩市,，為高原地區(qū)（海拔3600米左右），廠方設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)考慮到高原對(duì)設(shè)備運(yùn)行的影晌,。

塔內(nèi)溫度范圍：140-180℃,，保證所噴藥液浸膏充分干燥，一級(jí)出風(fēng)溫度范圍：80-95℃,。加熱方式為 蒸汽+電加熱補(bǔ)償 

電加熱：翅片式電加熱器

蒸汽加熱器       材質(zhì)：不銹鋼管翅片鋁片

必需

URS01-3

收料及收料,、除塵方式：二級(jí) 旋風(fēng)分離器+水沫除塵器，在引風(fēng)機(jī)末端加消音裝置,，噪聲小于70dB,，干品粒度：100～200目，收粉后水份小于5%,，有降溫措施收粉后能立即裝袋寄庫(kù),。十味龍膽花浸膏粉的收率不得低于批量的20%，即130Kg/每批,，批量為648Kg,收粉過(guò)程中噴霧設(shè)備不停機(jī),。

必需

URS01-4

設(shè)備材質(zhì)： SUS304不銹鋼制作，物料接觸部分鏡面處理,，其余亞光處理,，并提供材質(zhì)證明。

必需

URS01-5

其他附屬設(shè)備：干燥室?jiàn)A套冷卻裝置,，干燥室氣錘裝置,。

必需

URS01-6

噴霧的物料不得有粘壁、不得有焦屑現(xiàn)象存在

必需

URS01-7

密封圈選用彈性良好,，可耐300℃高溫的硅橡膠材料,，持久耐用。不得有漏油,，污染藥粉的現(xiàn)象存在,。密封圈并提供材質(zhì)證明。

必需

URS01-8

進(jìn)料量大小能與尾氣溫度自動(dòng)匹配,，500L配料罐一個(gè)：帶夾套蒸汽加熱,、保溫層，帶攪拌（溫度自動(dòng)控制）材質(zhì)：SUS304,，

必需

URS01-9

離心式霧化器  物料在塔內(nèi)能充分霧化干燥,，易清洗，為國(guó)內(nèi)知名品牌。材質(zhì)： SUS304

必需

URS01-10

干燥主塔內(nèi)壁壁厚：大于或等于2mm,,；材質(zhì)： SUS304外壁壁厚：1.2mm,；材質(zhì)： SUS304

進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)：進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)統(tǒng)過(guò)濾，符合藥用標(biāo)準(zhǔn),。

必需

URS01-11

結(jié)構(gòu)緊湊，安裝,、操作,、維修方便。

必需

URS01-12

定位時(shí)要考慮房間整體布局,。

URS01-13

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌,，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地,、出廠日期,、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù),。

必需

URS01-14

連接風(fēng)管壁厚：2 mm   材質(zhì)：SUS304

必需

URS01-15

二級(jí)旋風(fēng)分離器壁厚：3mm      材質(zhì)： SUS304

出料星型卸料閥   材質(zhì)：SUS304

連接風(fēng)管壁厚：2 mm   材質(zhì)：SUS304

要求供應(yīng)商提供設(shè)備的詳細(xì)生產(chǎn)技術(shù)參數(shù),。

必需

URS02-1

對(duì)所有危險(xiǎn)部位采取保護(hù)措施。

必需

URS02-2

設(shè)備無(wú)鋒利邊緣,，以防傷害操作者,。

必需

URS02-3

距離設(shè)備1.5m處，設(shè)備噪聲小于70dB,。

必需

URS03-1

新建,，7*9米場(chǎng)地。我方提供安裝場(chǎng)地的圖紙,。

必需

URS04-1

設(shè)備應(yīng)安裝在合適的位置,，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。

必需

URS04-2

應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝平面及立體布置圖,，及土建平面及立面布置圖,。

必需

URS04-3

符合國(guó)家相關(guān)機(jī)器設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

必需

URS04-4

符合國(guó)家相關(guān)機(jī)器設(shè)備環(huán)境控制規(guī)范,。

必需

URS05-1

220/380V,，3 相5線制，50 Hz,。

必需

URS05-2

本套設(shè)備內(nèi)部照明應(yīng)采用低壓≤36伏,，以確保安全。

必需

URS05-3

控制柜：材質(zhì)：SUS304

電控系統(tǒng)：

• 電器控制方式：人機(jī)界面（PLC控制,，三級(jí)權(quán)限管理,，需備份能恢復(fù)

設(shè)置參數(shù)）或常規(guī)控制操作系統(tǒng)

      B、儀表： 有

      C、溫度控制點(diǎn)數(shù)： 4（進(jìn)風(fēng)溫度,、塔內(nèi)溫度,、出塔溫度、藥液溫度）

      D,、溫度控制方式：自動(dòng)控制或手動(dòng)控制

      E,、系統(tǒng)運(yùn)行指示： 有

必需

URS06-1

設(shè)備外水、電,、蒸汽由用戶公用系統(tǒng)提供,。供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（水、電,、蒸汽等）接口位置及參數(shù),。

必需

URS06-2

提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì),。

必需

URS07-1

任何與物料接觸的工作部分必須采用S304或更好的不銹鋼,，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。

必需

URS07-2

不與物料接觸部件：要求選用S304不銹鋼材質(zhì)制作,，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落,、不滲透、耐腐蝕,、易清潔,，并要提供材質(zhì)證明。

必需

URS07-3

所有與藥品接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光,，Ra＜0.4μm,，設(shè)備外表面及焊接口做拋光處理，Ra＜0.8μm,。

必需

URS07-4

設(shè)備所有的鑄造和加工件沒(méi)有加工缺陷,。

必需

URS07-5

供方需保證設(shè)備上使用全新未用過(guò)之組件。

必需

URS07-6

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R≥10mm）,，緊固方式不采用外露螺釘,，確保無(wú)死角易清潔。

必需

URS07-7

墊圈,、密封條要用食品級(jí)聚合材料,。

必需

URS08-1

設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角,。

必需

URS08-2

凡是接觸物料的部件應(yīng)應(yīng)有清洗口,，易于拆卸和清洗.

必需

URS08-3

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),，須確保易拆裝,、無(wú)死角、易清潔。應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔和消毒,。

必需

URS09-1

供應(yīng)商提供的文件應(yīng)符合**版GMP的標(biāo)準(zhǔn),。

必需

URS09-2

須提供文件清單。所有文件資料均須提供三份紙質(zhì)中文版本及電子版本,，電子版本要方便修改,。

必需

URS09-3

須提供原件和儀器清單。

必需

URS09-4

須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單,。

必需

URS09-5

須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書,、故障排除說(shuō)明書。

必需

URS09-6

須提供布局圖,。

必需

URS09-7

供應(yīng)商提供的驗(yàn)證文件包括FAT、SAT,、 DQ,、IQ 、OQ和PQ文件,，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn),。

必需

URS09-8

須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP,。

必需

URS09-9

響應(yīng)文件的提供進(jìn)度,，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在*終驗(yàn)收通過(guò)前一并提交,。

必需

URS09-10

須提供計(jì)量?jī)x器儀表的校驗(yàn)證明資料,。

必需