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URS01-1

噴霧干燥機（噴霧塔）設備系統各項指標檢測符合2010版中國藥典的要求,。

必需

URS01-2

我公司在拉薩市,，為高原地區(qū)（海拔3600米左右），廠方設備設計時考慮到高原對設備運行的影晌,。

塔內溫度范圍：140-180℃,，保證所噴藥液浸膏充分干燥，一級出風溫度范圍：80-95℃,。加熱方式為 蒸汽+電加熱補償 

電加熱：翅片式電加熱器

蒸汽加熱器       材質：不銹鋼管翅片鋁片

必需

URS01-3

收料及收料,、除塵方式：二級 旋風分離器+水沫除塵器，在引風機末端加消音裝置,，噪聲小于70dB,，干品粒度：100～200目，收粉后水份小于5%,，有降溫措施收粉后能立即裝袋寄庫,。十味龍膽花浸膏粉的收率不得低于批量的20%，即130Kg/每批,，批量為648Kg,收粉過程中噴霧設備不停機,。

必需

URS01-4

設備材質： SUS304不銹鋼制作，物料接觸部分鏡面處理,，其余亞光處理,，并提供材質證明。

必需

URS01-5

其他附屬設備：干燥室夾套冷卻裝置,，干燥室氣錘裝置,。

必需

URS01-6

噴霧的物料不得有粘壁、不得有焦屑現象存在

必需

URS01-7

密封圈選用彈性良好,，可耐300℃高溫的硅橡膠材料,，持久耐用。不得有漏油,，污染藥粉的現象存在,。密封圈并提供材質證明。

必需

URS01-8

進料量大小能與尾氣溫度自動匹配,，500L配料罐一個：帶夾套蒸汽加熱,、保溫層，帶攪拌（溫度自動控制）材質：SUS304,，

必需

URS01-9

離心式霧化器  物料在塔內能充分霧化干燥,，易清洗,，為國內知名品牌。材質： SUS304

必需

URS01-10

干燥主塔內壁壁厚：大于或等于2mm,,；材質： SUS304外壁壁厚：1.2mm,；材質： SUS304

進風系統：進風系統統過濾，符合藥用標準,。

必需

URS01-11

結構緊湊,，安裝、操作,、維修方便,。

必需

URS01-12

定位時要考慮房間整體布局。

URS01-13

設備應貼有統一的設備銘牌,，銘牌上應注明名稱,、產地、出廠日期,、型號,、重量及其它重要技術參數。

必需

URS01-14

連接風管壁厚：2 mm   材質：SUS304

必需

URS01-15

二級旋風分離器壁厚：3mm      材質： SUS304

出料星型卸料閥   材質：SUS304

連接風管壁厚：2 mm   材質：SUS304

要求供應商提供設備的詳細生產技術參數,。

必需

URS02-1

對所有危險部位采取保護措施,。

必需

URS02-2

設備無鋒利邊緣，以防傷害操作者,。

必需

URS02-3

距離設備1.5m處,，設備噪聲小于70dB。

必需

URS03-1

新建,，7*9米場地,。我方提供安裝場地的圖紙。

必需

URS04-1

設備應安裝在合適的位置,，便于對設備進行操作和維修,。

必需

URS04-2

應提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝平面及立體布置圖，及土建平面及立面布置圖,。

必需

URS04-3

符合國家相關機器設備安全設計規(guī)范,。

必需

URS04-4

符合國家相關機器設備環(huán)境控制規(guī)范。

必需

URS05-1

220/380V,，3 相5線制,，50 Hz。

必需

URS05-2

本套設備內部照明應采用低壓≤36伏,，以確保安全,。

必需

URS05-3

控制柜：材質：SUS304

電控系統：

• 電器控制方式：人機界面（PLC控制，三級權限管理，需備份能恢復

設置參數）或常規(guī)控制操作系統

      B,、儀表： 有

      C,、溫度控制點數： 4（進風溫度、塔內溫度,、出塔溫度、藥液溫度）

      D,、溫度控制方式：自動控制或手動控制

      E,、系統運行指示： 有

必需

URS06-1

設備外水、電,、蒸汽由用戶公用系統提供,。供應商應標明公用系統（水、電,、蒸汽等）接口位置及參數,。

必需

URS06-2

提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計,。

必需

URS07-1

任何與物料接觸的工作部分必須采用S304或更好的不銹鋼,，并提供相關材質證明。

必需

URS07-2

不與物料接觸部件：要求選用S304不銹鋼材質制作,，如選用其它材質的必須確保不脫落,、不滲透、耐腐蝕,、易清潔,，并要提供材質證明。

必需

URS07-3

所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光,，Ra＜0.4μm,，設備外表面及焊接口做拋光處理，Ra＜0.8μm,。

必需

URS07-4

設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷,。

必需

URS07-5

供方需保證設備上使用全新未用過之組件。

必需

URS07-6

設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm）,，緊固方式不采用外露螺釘,，確保無死角易清潔。

必需

URS07-7

墊圈,、密封條要用食品級聚合材料,。

必需

URS08-1

設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角,。

必需

URS08-2

凡是接觸物料的部件應應有清洗口,，易于拆卸和清洗.

必需

URS08-3

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝,、無死角,、易清潔。應能夠適應通常的清潔和消毒,。

必需

URS09-1

供應商提供的文件應符合**版GMP的標準,。

必需

URS09-2

須提供文件清單。所有文件資料均須提供三份紙質中文版本及電子版本,，電子版本要方便修改,。

必需

URS09-3

須提供原件和儀器清單。

必需

URS09-4

須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單,。

必需

URS09-5

須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書,、故障排除說明書。

必需

URS09-6

須提供布局圖,。

必需

URS09-7

供應商提供的驗證文件包括FAT,、SAT、 DQ,、IQ ,、OQ和PQ文件，并協助用戶完成驗證確認,。

必需

URS09-8

須提供設備標準操作,、清洗和維護檢修SOP。

必需

URS09-9

響應文件的提供進度,，供應商應在提供項目進度計劃表中列出,，但所有的文件應在*終驗收通過前一并提交。

必需

URS09-10

須提供計量儀器儀表的校驗證明資料,。

必需