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一,、目的

對本文件規(guī)定范圍內(nèi)的系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計(jì),、制造提出要求，以確保能夠達(dá)到預(yù)期目的,，并符合GMP及相關(guān)規(guī)范要求,，滿足生產(chǎn)工藝需求

二、產(chǎn)品需符合以下相關(guān)技術(shù)規(guī)范：

1,、中國2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

2,、中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：JB/T20107-2007

3,、《機(jī)械安全》GB-52261-2002機(jī)械電氣設(shè)備**部分：通用技術(shù)條件

4、國家現(xiàn)行機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、安全標(biāo)準(zhǔn),；

5、其他與制藥設(shè)備制造,、安裝相關(guān)法律法規(guī),。

三、以下為我公司方案中與設(shè)備有關(guān)的部分,，請遵循其基本要求：

1,、重型400槽型混合機(jī)（400外形，600型電機(jī),、軸,、軸承、槳葉厚度,、箱體厚度等）（工藝驗(yàn)證）,、320搖擺制粒機(jī)（雙頭）（帶吸鐵裝置）、沸騰干燥機(jī),，按一對一方式布置,，與皮帶組成連續(xù)生產(chǎn)線。

2,、設(shè)置開式螺旋給料輸送機(jī)（含500L中間儲(chǔ)存?zhèn)}作為槽型混合機(jī)接料斗,，帶密封蓋），變頻調(diào)節(jié)控制進(jìn)料輸送量,，略低于搖擺制粒機(jī)處理量,。

3、物料輸送采用專用皮帶系統(tǒng),，皮帶連接螺旋定量給料與搖擺制粒機(jī)料斗,。皮帶外框采用亞格力或PE透明板制作密封框架，確保物料輸送在相對密封環(huán)境中進(jìn)行,。

4,、布置兩條臥式沸騰床干燥機(jī)生產(chǎn)線。分別設(shè)置干燥,、冷卻通風(fēng)豎井,，從室外取新風(fēng)（屋頂）。豎井與進(jìn)風(fēng)口采用活動(dòng)連接,，設(shè)置硅膠密封圈,，以便拆卸清洗初效過濾網(wǎng)。

5,、320型槽型混合機(jī)底座平臺(tái)保障為1300,，這樣可以降低槽型混合機(jī)加料高度。

6,、安裝場地要求：沸騰床長度布置在7500兩個(gè)柱之間,，為其他工序留出空間（見圖紙）。

7,、物料經(jīng)提升機(jī)（利舊）加入400槽型混合機(jī),，和料完成后，倒入開式螺旋給料輸送機(jī),，變頻調(diào)節(jié)控制進(jìn)料輸送量,，通過專用皮帶系統(tǒng)，導(dǎo)入320搖擺制粒機(jī),，搖擺制粒后,，進(jìn)入沸騰干燥機(jī)，干燥后,，落入單層方形震蕩篩,，通過真空管到總混機(jī)（利舊），壓片,。