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Czone 8是迅數(shù)科技2017年全新推出,，具備審計追蹤的高端智能抑菌圈測量及菌落計數(shù)儀，專為大中型企事業(yè)檢測機構(gòu)設(shè)計,。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局對食品,、藥品檢測計算機信息系統(tǒng)要求而設(shè)計，以防篡改技術(shù),、測試環(huán)境-測試流程的智能重構(gòu)技術(shù),、水印簽章技術(shù)為核心,，構(gòu)建多層次,、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性,、數(shù)據(jù)的完整,、真實性，滿足GMP審計追蹤的要求,。

Czone 8為全能檢測型,，全封閉暗箱、三色LED結(jié)構(gòu)光,、360度環(huán)繞漫射照明,、晶銳懸浮式暗視野、千萬像素攝像頭搭配大光圈定焦鏡頭,，保證了成像的銳利,，同時滿足食品,、藥品、環(huán)境,、水質(zhì),、抗菌防腐的軟件分析模塊，適合有實力的綜合性檢測機構(gòu),。

• 保證系統(tǒng)安全,、數(shù)據(jù)安全的架構(gòu)設(shè)計

“系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)管理員,、操作員,、復(fù)核員”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限,，確保數(shù)據(jù)信息的安全,、完整和真實。

系統(tǒng)管理員：負責(zé)創(chuàng)建,、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼,。

數(shù)據(jù)管理員：負責(zé)全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、封存,、以及計算機的數(shù)據(jù)庫管理,。

操作員：負責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢,、修正,、形成電子報告、遞交審核,、對審核通過后的文件進行報告打印

審核員：負責(zé)對操作員遞交的測試報告進行審核,。

• 水印簽章、防篡改,、測試流程智能重構(gòu)--實現(xiàn)有效的審計追蹤

1. 多用戶密碼登入,、電子簽名、操作審核日期計算機生成,；

2. 全部操作流程,，如圖片、稀釋度,、統(tǒng)計工具,、所用參數(shù)、測試值,、修正情況等,，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進行改動；

3. 通過測試環(huán)境和流程的重現(xiàn),，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作,。

• 全封閉照明

  采用全封閉、寬光帶照明技術(shù),，符合人體工學(xué)的舷窗門設(shè)計,，隔絕環(huán)境光的干擾，徹底消除雜散光在玻璃培養(yǎng)皿折射形成的光斑,、光環(huán)現(xiàn)象,，為精確菌落計數(shù)提供了必備的光影條件。

• 三色LED混合光源,、色溫調(diào)節(jié)

長壽命,、低功耗、環(huán)保型三色LED混合光,，通過暖色光和冷色光的配比,，控制色溫范圍為3500K-8500k，拍出*真實的菌落色澤,。

• 場景式照明

上光源：360度柔性混合光照明,，突顯菌落的色澤和

紋理，使菌落表面的皺折,、凹陷,、邊緣的鋸齒更富立體感；

下光源：晶銳懸浮式暗視野照明,，可加大菌落與培養(yǎng)基之

間的反差,，清晰勾勒菌落輪廓。

• 一鍵智能六種模式

  為方便實驗員快速,、準(zhǔn)確地菌落計數(shù),，綜合常見平板類型，優(yōu)化設(shè)計出六種智能模式：平面感模式,、立體感模式,、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先,、同色菌優(yōu)先,、培養(yǎng)基剔除模式,，只需一鍵就完成菌落統(tǒng)計,。

• 提高混雜菌落的統(tǒng)計精度

  在菌落計數(shù)中，常見培養(yǎng)皿內(nèi)同時混有形態(tài),、色澤各異的細菌,、霉菌、放線菌，尤其是霉菌菌落,，質(zhì)地松散,，中心與邊緣色澤變化大。迅數(shù)基于多層水平集框架模型分割算法,，能較好解決多菌混雜的統(tǒng)計精度,。

• 多重粘連下的菌落分割

基于拓撲理論的數(shù)學(xué)形態(tài)學(xué)分割方法，能快速準(zhǔn)確地分割相互多重粘連的菌落,。

• ３Ｍ微生物測試片一鍵式分析

  3M™ Petrifilm™測試片上形成的菌落,，細小、著色有深有淺,，通過高保真鏡頭及1600萬像素CMOS相機,，能把微小的菌落凸顯出來。專業(yè)軟件模塊可一鍵計數(shù)：3M™細菌總數(shù)測試片,、金黃色葡萄球菌測試片,、酵母測試片。大腸菌群測試片則需自動統(tǒng)計后,，人工判別氣泡,。

• 解決疑難圖像--基于水平集活動輪廓模型的圖像分割算法

將水平集方法和活動輪廓模型結(jié)合起來，在極小化能量泛函的過程中活動輪廓不斷逼近分割目標(biāo),，直到活動輪廓線停止進化時分割完成,。

• 螺旋菌落計數(shù)

  螺旋平板計數(shù)法則符合國家出入境檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（SN/T 2098-2008）和美國FDA標(biāo)準(zhǔn)，支持指數(shù)模式,、緩慢指數(shù)模式,、均一模式、比例模式,、草坪模式等,。

• Szone 抑菌圈多模式測量技術(shù)

抑菌圈測量常采用鋼圈雙碟法、紙片法,、瓊脂打孔法,，由于試驗環(huán)節(jié)諸多因素，如：抗生素溶液濃度,、培養(yǎng)基質(zhì)量,、PH值、試驗菌菌齡,、培養(yǎng)時間等,，使得*后形成的抑菌圈有些輪廓清晰，也有邊緣模糊或不整齊并伴有破裂現(xiàn)象,。

迅數(shù)提供三種算法：自動檢測,、擬圓逼近、三點定圓，可適應(yīng)不同類型抑菌圈的快速測量,。

• 抗生素效價測定

抗生素效價測定要求抑菌圈圖像邊緣必須清晰,， Czone 8配置的高清定焦鏡頭（150LP/mm）與1600萬像素工業(yè)CMOS相機結(jié)合，確保了高清晰數(shù)字成像,，為效價測定精度奠定了基礎(chǔ),。

依據(jù)中國藥典2015版二劑量法、三劑量法及合并計算要求,，重復(fù)性自檢的相對誤差小于0.01%,；均勻性自檢的相對誤差小于0.1%；效價測量精度大于99.7%,。

主要功能與技術(shù)指標(biāo)

一,、照明系統(tǒng)

1.光源

·可見光：高亮三色LED結(jié)構(gòu)光

·254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變

2.光路與照明控制

·全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

·上光源：場景式360°柔性無影光照明

·下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

·上光,、下光,、雙光、紫外,，自由切換

·色溫可調(diào)（3500K-8500K）,、光強可調(diào)

二、數(shù)字成像

·高清工業(yè)定焦鏡頭：焦距8mm,，分辨率150lp/mm

·專業(yè)型CMOS相機：1/2.33英寸彩色CMOS傳感器,、1600萬像素、C-Mount,、USB3.0

三,、菌落分析模塊

1.基本菌落計數(shù)功能

·平皿類型：傾注、涂布,、膜濾,、螺旋平皿、3M紙片

·一鍵智能計數(shù)（6模式）：平面感模式,、立體感模式,、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先,、同色菌優(yōu)先,、培養(yǎng)基剔除模式

·全皿菌落統(tǒng)計：菌落總數(shù)統(tǒng)計，并按25檔尺寸分類顯示

·區(qū)域選擇統(tǒng)計：可選擇圓形,、矩形,、任意圈定區(qū)域進行統(tǒng)計

·直徑分類統(tǒng)計：設(shè)置直徑范圍，統(tǒng)計特定大小的菌落

·鼠標(biāo)點擊統(tǒng)計：快速標(biāo)記,、添加菌落,，適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計數(shù)

·菌落粘連分割：自動分割相互粘連的菌落,，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割

2.高級菌落統(tǒng)計功能

·螺旋菌落統(tǒng)計：根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)自動計數(shù)螺旋平板,，支持指數(shù)模式,、緩慢指數(shù)模式、均一模式,、比例模式,、草坪模式等。兼容美國SBI,、西班牙IUL螺旋接種儀,。支持出入境檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SN/T 2098-2008

·動態(tài)調(diào)節(jié)統(tǒng)計：可對統(tǒng)計結(jié)果進行動態(tài)調(diào)節(jié)修正，快速獲取**統(tǒng)計效果,。

·偏差預(yù)估統(tǒng)計：適用于菌落顏色多且復(fù)雜的情況,。

·水平集多模型算法：搜索運算，獲取**圖像分割效果,，適應(yīng)培養(yǎng)基背景變換

·特定菌落統(tǒng)計：根據(jù)菌落色澤,、大小、輪廓特征,，識別特定菌落

·反式統(tǒng)計：適合菌落類型極其復(fù)雜而培養(yǎng)基背景均勻

·雜菌,、雜質(zhì)剔除：根據(jù)形態(tài)、尺寸,、顏色的區(qū)別,，進行自動雜菌、雜質(zhì)剔除

·多色自動聚類：選擇顏色匹配精度,，根據(jù)色澤差異,，分類統(tǒng)計全皿彩色菌落

3.網(wǎng)格濾膜與3M測試片

·黑色實線網(wǎng)格一鍵統(tǒng)計

·3M細菌總數(shù)測試片、3M金黃色葡萄球菌測試片：一鍵統(tǒng)計

·3M大腸菌群測試片,、3M大腸桿菌/大腸菌群快速測試片：一鍵統(tǒng)計+人工選擇

4.微生物限度分析工具

·培養(yǎng)基適用性檢查(適應(yīng)中國藥典2015版)

·控制菌檢查-菌落形態(tài)

5.專項分析

·防霉檢測：定量分析防霉等級

·串聯(lián)統(tǒng)計：適合培養(yǎng)基背景不均勻的復(fù)雜菌落

·并聯(lián)統(tǒng)計：適合多孔板,、OPKA、SBA分析

6.高級工具

·網(wǎng)格清除：消除濾膜網(wǎng)格背景干擾

·人工計數(shù)修正：添加或刪除菌落

·排除污染區(qū)域：鼠標(biāo)勾勒任意污染區(qū)域,，自動剔除污染區(qū)域的菌落數(shù)

·背景文字消除：自動消除記號筆干擾

·背景斑紋去除：自動消除培養(yǎng)皿污漬干擾

·人工粘連分割：手動分割多重粘連菌落

·參數(shù)自動換算：培養(yǎng)皿直徑,、樣本稀釋度輸入，實現(xiàn)自動換算

·文字,、圖形標(biāo)注：各類繪圖工具和中英文文字嵌入

7.標(biāo)定與測量

·儀器標(biāo)定：儀器自帶標(biāo)定,、人工修正標(biāo)定

·一鍵式快速測量：一鍵測定大菌落，適合真菌,、放線菌的單菌落分析

·全皿自動測量：全皿菌落的等效直徑,、面積、長短徑,、周長,、圓度分析

·手動精確測量：長度,、角度、弧度,、面積,、弧線、任意曲線

四,、數(shù)據(jù)安全與管理

1.“系統(tǒng),、數(shù)據(jù)、操作,、復(fù)核”四重系統(tǒng)架構(gòu),，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全,、完整和真實

· 系統(tǒng)管理員（**層）：負責(zé)創(chuàng)建,、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間,、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離,。

· 數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負責(zé)全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計算機的數(shù)據(jù)庫管理,。封存所有審核通過的測試報告或?qū)⒃紙D片,、測試數(shù)據(jù)備份、導(dǎo)出,，保證了數(shù)據(jù)的完整性,、安全性。

· 操作員：負責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測試,、自檢,、修正、形成電子報告,、遞交審核,、對審核通過后的文件進行報告打印。

· 復(fù)核員：負責(zé)對操作員遞交的測試報告進行審核,。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程,，但無權(quán)修改；對存疑報告作“審核退回”處理,，要求操作員重新測試,；對“審核通過”的報告將**性存檔，無論審核員還是操作員都無權(quán)再刪除,，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性,。

2.數(shù)據(jù)存儲與導(dǎo)出

· 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源,、編號,、稀釋度,、平皿圖片、識別效果,、計數(shù)值,、所用統(tǒng)計工具、參數(shù)設(shè)置,、修正情況,，確保記錄信息完整,。

· 滿足質(zhì)量審計,，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excell格式打印輸出

3.水印簽章技術(shù)、防篡改技術(shù),、測試流程智能重構(gòu)技術(shù),，實現(xiàn)有效的審計追蹤

4.防篡改技術(shù)

· 采用多用戶登入管理，所有操作員,、審核員的名字,，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期,、審核日期,，由計算機自動生成，避免錯填或偽造,。

· 全部操作流程,，包括：菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸,、樣本稀釋度,、統(tǒng)計工具、所用參數(shù),、測試所得的菌落總數(shù),、自檢修正后的菌落總數(shù)等，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中,，操作員無法進行改動,，為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。

5.水印簽章技術(shù)

· “審核通過”的測試報告會自動生成操作員和審核員的賬戶電子簽名,，并在報告上加印防偽的“審核通過”水印簽章,。

6.測試流程的智能重構(gòu)技術(shù)

· “復(fù)核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復(fù)原操作員的全部流程和測試環(huán)境,，包括：當(dāng)時所測的培養(yǎng)皿圖片,、測試結(jié)果、培養(yǎng)皿尺寸,、樣本稀釋度,、采用的統(tǒng)計工具及所用參數(shù),、測試所得的菌落總數(shù)、修正情況……

· 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn),，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作,，復(fù)核測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，達到審計追蹤目的,。

五,、抑菌圈分析模塊

1.Szone 抑菌圈多模式測量技術(shù)

·自動檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰,、圓形抑菌圈

·擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近,，適合邊緣破裂、非標(biāo)準(zhǔn)圓形抑菌圈

·人工檢測：鼠標(biāo)點擊抑菌圈邊緣上三點成圓,，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.抗生素效價測定

·一劑量法效價檢測：適合美國藥典

·二劑量法,、三劑量法及合并計算：適合中國藥典2015版

·重復(fù)性自檢：相對誤差≤0.01%、重復(fù)測量精度 ≤0.002mm

·均勻性自檢：相對誤差≤0.1%

·臺間測量差異≤0.2%

3.舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗

·純水驗證：根據(jù)（A）,、（B）,、（D）產(chǎn)生抑菌圈，D-C≧3,， B-A≦3 ,，判定系統(tǒng)成立

·自動檢測三個平行樣本的（A）、（B）,、（C）,、（D）抑菌圈，并數(shù)據(jù)導(dǎo)入

·自動計算平行試驗平均值,，智能判別結(jié)果的陰陽性,。

·無效報告自動預(yù)警

六、數(shù)據(jù)庫模塊

·數(shù)據(jù)存儲,、智能查詢

·數(shù)據(jù)導(dǎo)出：統(tǒng)計結(jié)果以Excel表導(dǎo)出

·數(shù)據(jù)安全：操作者使用權(quán)限,，數(shù)據(jù)修改權(quán)限設(shè)置

七、儀器規(guī)格與配置

·Czone 8抑菌圈測量及菌落計數(shù)儀主機1臺

·菌落分析軟件,、自動抑菌圈測量軟件,、抗生素效價測定軟件、舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗軟件

·品牌商務(wù)臺式電腦：雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/DVD光驅(qū)/21.5"高清屏,，Windows 7系統(tǒng)以上