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Z9 / Z9 Plus抑菌圈測量儀以電子數(shù)據(jù)為主體,,滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局對計算機信息系統(tǒng)要求的抗生素效價分析系統(tǒng)。
Z9(基礎(chǔ)型) 和 Z9 Plus(高配型)均采用經(jīng)典設(shè)計的全封閉懸浮式暗視野照明,、長壽命的LED結(jié)構(gòu)光,、并配置抑菌圈測量和抗生素效價分析兩套軟件。
為滿足高端客戶對影像細節(jié)的需要,,Z9 Plus**采用4/3英寸大面陣CMOS芯片工業(yè)相機,,搭配16mm大靶面高清定焦鏡頭,銳利展現(xiàn)抑菌圈輪廓,。
l晶銳懸浮式暗視野照明---突顯抑菌圈
抑菌圈自動識別的關(guān)鍵是準確找到抑菌透明區(qū)域與底層菌的“邊界線”。迅數(shù)**設(shè)計的懸浮式暗視野系統(tǒng),,采用壽命長達10萬小時的LED燈珠列陣,,側(cè)逆光照明,使得透明的抑菌圈構(gòu)成“黑背景”,,與周邊灰白色的菌層形成高反差,,大大增強了圖像的對比度。
l高清成像---保證重復測量精度
抗生素效價分析及重復測量的精度,,取決于數(shù)字影像畫質(zhì),,而鏡頭與相機的組合對畫質(zhì)至關(guān)重要。Z9 Plus采用光學分辨率達150LP/mm的大靶面定焦鏡頭,,將通透 無畸變的光信號通過4/3英寸大面陣CMOS芯片相機,,轉(zhuǎn)為高清細膩的抑菌圈數(shù)字圖像。
l數(shù)據(jù)安全架構(gòu)設(shè)計--實現(xiàn)有效的審計追蹤
依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“計算機化系統(tǒng)”要求,,設(shè)計“系統(tǒng),、操作、審核”三重架構(gòu),,分設(shè)職能與權(quán)限,。同時以 “防篡改技術(shù)”、“測試流程智能重構(gòu)技術(shù)”實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的審計追蹤。
l抑菌圈精確測量
運用Szone多模式抑菌圈測量算法,,適合不同類型的抑菌圈測量,。底層菌濃度合適,分布均勻,,抑菌圈通透,,邊緣清晰而圓潤時,可采用“自動檢測”算法,,實現(xiàn)基于輪廓的精確邊緣檢測,。
以棉簽涂抹底層菌時,形成的抑菌圈邊緣不整齊,,常呈鋸齒狀,,可采用“擬圓逼近”算法,用封閉的圓形擬合逼近,,從而測出抑菌圈的輪廓,。
l邊界模糊的抑菌圈測量
當抑菌圈邊界呈模糊的過渡帶,或多個抑菌圈在平皿形成交疊,,選用“人工檢測”按鈕,。任意點擊抑菌圈邊緣上三點,構(gòu)成圓形測量圈,。
l抗生素效價測定
提供一劑量法,、二劑量法、三劑量法及合并計算,。一劑量法符合美國藥典,,二劑量法和三劑量法符合中國藥典2020版。儀器重復性自檢,,測量相對誤差≤0.002mm,;均勻性自檢,相對誤差≤0.1%,。
l紙片法藥敏分析模塊(單獨選購)
以美國CLSI頒布的“抗微生物藥物敏感性試驗執(zhí)行標準”為依據(jù),,自動、精確測量抑菌圈直徑,,通過細菌類別,、抗菌藥物等選項,快速獲取細菌耐藥性判別,。
l舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗(單獨選購)
適用于乳制品中是否添加β-內(nèi)酰胺酶的檢測,。通過純水驗證、平行樣本檢測,、平均值計算,,可智能判別β-內(nèi)酰胺酶陽性或陰性。
l單向免疫擴散
根據(jù)抗原抗體結(jié)合原理,瓊脂中的抗原沿圓孔邊緣呈放射狀擴散,,與凝膠中的抗體進行均與結(jié)合,,迅數(shù)高精度測量算法能夠精確識別免疫沉淀環(huán)的外緣形狀,使測量工具變得事半功倍,。
l抗菌,、抑菌活性分析
對平皿上各種圈、環(huán)進行測量,,是抗菌,、抑菌活性研究的有效方法。常見有:紙片擴散法,、牛津杯法,、瓊脂柱法、打孔法,、點種法,。迅數(shù)的抑菌圈測量模塊,為菌種篩選提供了高通量的數(shù)字分析手段,。
主要功能與技術(shù)指標
一,、照明系統(tǒng)
1.光源
· 可見光:高亮三色LED結(jié)構(gòu)光
· 254nm紫外:用于腔體消毒、紫外誘變 (高配型專用)
2.光路與照明控制
· 全封閉暗箱:消除環(huán)境雜散光干擾
·上光源:場景式360°柔性無影光照明
·下光源:晶銳懸浮式暗視野照明
·上光,、下光,、雙光,自由切換
二,、數(shù)字成像
·高清定焦鏡頭
Z9(基礎(chǔ)型): 500萬像素高清鏡頭,,分辨率150 lp/mm
Z9 Plus(高配型):16mm大靶面 高清定焦鏡頭,分辨率150 lp/mm
·工業(yè)相機
Z9(基礎(chǔ)型):1/2英寸彩色CMOS傳感器,、1600萬像素、USB3.0
Z9 Plus(高配型):4/3英寸大面陣CMOS傳感器,、1600萬像素,、USB3.0
三、抑菌圈分析模塊
1.Szone 抑菌圈多模式測量技術(shù)
·自動檢測:基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測,,適合邊緣清晰,、銳利的抑菌圈
·擬圓逼近:基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近,適合邊緣破裂,、圈不圓整的抑菌圈
·人工檢測:鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓,,適合邊緣模糊的抑菌圈
2.抗生素效價測定
·一劑量法效價檢測--適合美國藥典; 二劑量法,、三劑量法效價檢測及合并計算--適合中國藥典2020版
·重復性自檢:相對誤差≤0.01%,、重復測量精度 ≤0.002mm
·均勻性自檢:相對誤差≤0.1% 效價重復測量相對誤差≤0.3% 臺間測量差異≤0.2%
3.標定與邊緣探測
·默認標定:儀器出廠時設(shè)置
4.輔助功能
·圖像調(diào)節(jié):灰度圖、負相圖轉(zhuǎn)換;RGB分量調(diào)節(jié)
·圖像增強:圖像自適應增強,、菌落邊緣銳化,、背景平整
·圖像濾波:圖像高通濾波、低通濾波,、高斯濾波,、中值濾波、隊列濾波
·邊緣檢測:菌落Sobel檢測,、Robert檢測,、Laplace檢測、垂直-水平檢測
·形態(tài)學運算:腐蝕,、膨脹,、開運算、閉運算
·文字嵌入:中英文文字輸入,,字型,、大小、顏色可調(diào)
·圖形嵌入:直線,、矩形,、圓形、任意多邊性圖形繪制,、嵌入
四,、數(shù)據(jù)安全與管理
1. “系統(tǒng)、操作,、審核”三重系統(tǒng)架構(gòu),,分設(shè)職能與權(quán)限,確保數(shù)據(jù)信息的安全,、完整和真實
·系統(tǒng)管理員(**層):負責創(chuàng)建,、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間,、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離,。
·操作員:負責抑菌圈的測量、修正,、形成電子報告,、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印,。
· 審核員:負責對操作員遞交的測試報告進行審核,。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程,但無權(quán)修改,;對“審核通過”的報告進行**性存檔,,以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性,。
2.數(shù)據(jù)存儲與導出
·以電子數(shù)據(jù)為主,記錄:樣本來源,、編號,、平皿圖片、測量值,、參數(shù)設(shè)置等情況,,確保記錄信息完整。
·滿足質(zhì)量審計,,存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出
3.防篡改技術(shù)
·采用多用戶登入管理,,所有操作員、審核員的名字,,被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中,;所有操作日期、審核日期,,由計算機自動生成,,避免錯填或偽造。
·全部操作流程,,包括:抑菌圈圖片,、測量工具、所用參數(shù),、測試所得的抑菌圈直徑等,,由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中,操作員無法進行改動,,為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù),。
4.測試流程的智能重構(gòu)技術(shù)
·審核員打開“等待審核”的測試記錄,計算機自動復原操作員的全部流程和測試環(huán)境,,包括:當時所測的培養(yǎng)皿圖片,、測試結(jié)果、測量工具及所用參數(shù)等
·通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn),,審核員可以追溯操作員的全部操作,,審核測試結(jié)果的準確性,達到審計追蹤目的,。
五、儀器規(guī)格與配置
·抑菌圈測量儀主機1臺
·抑菌圈測量軟件,、抗生素效價分析軟件
·品牌商務臺式電腦:雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/21.5"高清屏,,Windows 7系統(tǒng)以上
暫無數(shù)據(jù)!