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淺析為何注射用橡膠塞不溶性微粒檢測用顯微計數(shù)法顯著優(yōu)于光阻法

胤煌科技 2025-05-12 | 閱讀：278

一,、膠塞顆粒與水的物理不相容性導(dǎo)致分布不均

1. 顆粒疏水性與聚集傾向

橡膠塞材質(zhì)（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體,，無法均勻分散于水中,。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會因光學(xué)信號重疊導(dǎo)致誤判（如將多個小顆粒識別為單個大顆粒）或信號丟失,。

2. 密度差異與沉降動力學(xué)

橡膠微粒密度（約1.0–1.2 g/cm3）接近水,，但25 μm以上顆粒仍會因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12 mm/s）。清洗液靜置時,，大顆粒迅速沉降至底部,，導(dǎo)致垂直方向上濃度梯度顯著。光阻法采用動態(tài)流動檢測（如取樣時液體流過檢測池）,，可能僅捕捉到上層懸浮的小顆粒,，而忽略底部沉降的大顆粒。

二,、光阻法的技術(shù)局限性與漏檢風(fēng)險

1. 部分抽檢的統(tǒng)計學(xué)缺陷

光阻法通常抽取有限體積（如1–10 mL）進(jìn)行檢測,，而清洗液總量可能達(dá)數(shù)百毫升。若顆粒因沉降或聚集呈現(xiàn)非均勻分布,，局部取樣無法代表整體顆粒分布,。例如：

沉降顆粒集中于容器底部，未被取樣管路吸入,。

聚集顆?？赡芤蝮w積過大堵塞取樣口，導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)偏低,。

2. 光學(xué)檢測的物理限制

顆粒透明度與折射率干擾：橡膠微?？赡転榘胪该骰蚺c水的折射率差異較小，光阻法依賴的光強衰減信號較弱,，易被噪聲掩蓋,，導(dǎo)致漏檢。

非球形顆粒的誤判：光阻法默認(rèn)顆粒為球形,，通過投影面積換算粒徑,。橡膠碎片多為不規(guī)則形狀，實際粒徑可能被低估（如長條狀顆粒僅按短軸計算）,。

3. 檢測中的“時間窗口”問題

光阻法需顆粒逐個通過檢測區(qū),，若顆粒沉降速度過快（50μm顆粒沉降速度0.12 mm/s），在檢測過程中可能未抽取到即已沉降,，導(dǎo)致漏檢。

三、顯微計數(shù)法的優(yōu)勢與適用性

1. 全量捕獲與靜態(tài)檢測

顯微計數(shù)法通過濾膜過濾收集全部顆粒,，無論其是否沉降或聚集,。通過顯微鏡直接觀察濾膜表面，可檢測所有粒徑≥1μm的顆粒,，避免因分布不均或沉降導(dǎo)致的漏檢,。

2. 對顆粒特性的強兼容性

形狀與透明度：顯微鏡可直觀識別不規(guī)則形狀顆粒，并通過調(diào)焦觀察半透明顆粒的三維結(jié)構(gòu),，避免光阻法的誤判,。

顏色與材質(zhì)：深色或高反光顆粒在顯微鏡下更易辨識，而光阻法可能因信號飽和或衰減無法準(zhǔn)確檢測,。

3. 定量分析的全面性

顯微計數(shù)法可同時統(tǒng)計顆粒數(shù)量,、粒徑分布及形態(tài)特征（如纖維、碎片等）,，符合藥典對注射劑微粒的嚴(yán)格分類要求（如USP <788>中區(qū)分“不溶性微?！迸c“纖維”）。

四,、實際案例與標(biāo)準(zhǔn)支持

1. 藥典標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實踐

《中國藥典》（2025版）與USP <788>明確規(guī)定,，對于可能含沉降性微粒的樣品（如膠塞清洗液），優(yōu)先采用顯微計數(shù)法,。光阻法僅適用于均質(zhì)溶液（如注射液成品）的快速檢測,。

2. 實驗對比數(shù)據(jù)

研究表明，對同一批次橡膠塞清洗液：

光阻法檢測結(jié)果（25μm以上顆粒：50個/mL）顯著低于顯微計數(shù)法（120個/mL）,，差異主要來自底部沉降顆粒的漏檢,。

顯微計數(shù)法還能額外識別出30%的纖維狀顆粒，而光阻法將其誤判為球形顆粒,。

注射用橡膠塞清洗液中,，顆粒因疏水性聚集、沉降特性及不規(guī)則形態(tài),，導(dǎo)致光阻法存在分布不均漏檢,、信號誤判及抽樣偏差三大缺陷。顯微計數(shù)法通過全量捕獲,、靜態(tài)觀察及形態(tài)分析,，能夠全面、準(zhǔn)確地評估微粒污染水平,，是更可靠的選擇,。工藝驗證與質(zhì)量控制中，應(yīng)優(yōu)先采用顯微計數(shù)法,，必要時輔以光阻法作為快速篩查手段,。

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