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注射劑里的“隱形殺手”，你知道嗎,？

胤煌科技 2025-05-12 | 閱讀：161

生物醫(yī)藥注射劑中的 “隱藏危機(jī)”

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,，注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點(diǎn),，成為了許多疾病治療的關(guān)鍵手段,。從常見的抗生素注射劑，到用于治療癌癥的靶向生物制劑,，它們廣泛應(yīng)用于臨床治療,，為無數(shù)患者帶來了希望。然而,，在這些看似清澈的藥液中,，卻隱藏著一個可能威脅患者健康的 “定時炸彈”—— 不溶性微粒。

想象一下,，當(dāng)你生病接受注射治療時,，藥液中的微小顆粒隨著注射器進(jìn)入你的血管，它們無法被身體代謝,，可能會在血管中堆積,、聚集，進(jìn)而引發(fā)一系列嚴(yán)重的健康問題,。這些不溶性微粒,，粒徑通常在 1 - 50μm 之間，肉眼難以察覺 ,，卻能在悄無聲息中對人體造成傷害,。小到引發(fā)局部炎癥，大到導(dǎo)致血管栓塞,、肉芽腫形成,，甚至威脅生命安全，它們的危害不容小覷,。正因如此,，不溶性微粒的檢測與控制,，成為了生物醫(yī)藥注射劑質(zhì)量把控的重中之重。

不溶性微粒：不可忽視的健康威脅

不溶性微粒,，簡單來說,，就是那些不溶于水和有機(jī)溶劑、無法被人體代謝的微小顆粒 ,，其粒徑一般在 1 - 50μm 之間,，肉眼根本無法察覺。這些微粒來源廣泛,，在生物醫(yī)藥注射劑的生產(chǎn)過程中,，原輔料、生產(chǎn)用水,、包裝材料,，甚至生產(chǎn)設(shè)備的磨損，都可能引入不溶性微粒,。比如,，藥品生產(chǎn)中常用的丁基膠塞，就可能因?yàn)榕c藥液接觸而脫落微粒,；又或者，生產(chǎn)設(shè)備的金屬部件在長期使用過程中,，產(chǎn)生的金屬碎屑也會混入藥液,。

別小看這些微小的顆粒，它們一旦隨著注射劑進(jìn)入人體,，危害可不容小覷,。首先，過敏反應(yīng)是較為常見的危害之一,。當(dāng)這些外來的微粒進(jìn)入人體后,，免疫系統(tǒng)會將其識別為外來的 “敵人”，從而啟動免疫反應(yīng),。這可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)皮疹,、瘙癢、呼吸急促等過敏癥狀,，嚴(yán)重的甚至?xí)l(fā)過敏性休克,，危及生命。據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計(jì),，在藥物過敏反應(yīng)案例中,，有相當(dāng)一部分與不溶性微粒的存在有關(guān)。

不溶性微粒還會引發(fā)靜脈炎,。微粒在隨血液流動的過程中,，會刺激血管內(nèi)壁,，導(dǎo)致血管內(nèi)皮細(xì)胞受損。為了修復(fù)受損部位,，身體會啟動炎癥反應(yīng),，表現(xiàn)為局部血管紅腫、疼痛,，嚴(yán)重時還會影響血液循環(huán),，導(dǎo)致組織缺血、缺氧,。長期接受注射治療的患者,，如果注射劑中不溶性微粒超標(biāo)，發(fā)生靜脈炎的概率會顯著增加,。

更為嚴(yán)重的是,，不溶性微粒可能造成血管栓塞,。當(dāng)微粒的粒徑較大,，或者在血管中聚集形成較大的團(tuán)塊時，就可能堵塞血管,，阻礙血液的正常流動,。這會導(dǎo)致相應(yīng)組織器官得不到足夠的血液供應(yīng)，從而引發(fā)功能障礙,。比如,，肺部血管栓塞可能導(dǎo)致呼吸困難、胸痛,；腦部血管栓塞則可能引發(fā)中風(fēng),，出現(xiàn)偏癱、失語等嚴(yán)重后果 ,。有研究表明,，在一些不明原因的血管栓塞病例中，不溶性微粒被認(rèn)為是潛在的致病因素之一,。

檢查方法大揭秘：為何選擇全自動顯微計(jì)數(shù)法

藥典中的檢測方法

為了嚴(yán)格把控生物醫(yī)藥注射劑的質(zhì)量,，各國藥典都制定了詳細(xì)的不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)。以中國藥典為例,，規(guī)定了光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種主要的檢測方法 ,。光阻法，簡單來說,，是利用微粒對光的阻擋作用,，通過檢測光信號的變化來計(jì)算微粒的數(shù)量和粒徑。當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時，與液體流向垂直的入射光,，由于被微粒阻擋而減弱,，傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān),，從而實(shí)現(xiàn)對微粒的檢測 ,。而顯微計(jì)數(shù)法則是將樣品過濾到濾膜上，在 100 倍的放大倍率下對濾膜上的顆粒進(jìn)行觀察,，對比目鏡測微計(jì)中的參考圓,，列舉濾膜上不同尺寸范圍內(nèi)粒子的數(shù)量。

光阻法的優(yōu)勢與局限

光阻法憑借其檢測速度快,、效率高的特點(diǎn),，在過去很長一段時間里，成為了不溶性微粒檢測的主流方法,。對于那些常規(guī)的,、性質(zhì)穩(wěn)定的注射劑產(chǎn)品，光阻法能夠快速給出檢測結(jié)果,，大大提高了生產(chǎn)效率,。在一些大型制藥企業(yè)的日常生產(chǎn)檢測中，光阻法可以在短時間內(nèi)對大量樣品進(jìn)行檢測,，滿足了生產(chǎn)線上對檢測速度的需求,。然而，光阻法也存在著明顯的局限性,。它不適用于易產(chǎn)生氣泡,、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品,。像一些含有表面活性劑的注射劑，在檢測過程中容易產(chǎn)生氣泡,，這些氣泡會被光阻法誤判為微粒,，從而導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差；又比如一些高粘度的混懸液制劑,，由于液體流動性差,，會影響微粒通過檢測通道的速度和準(zhǔn)確性，使得光阻法難以準(zhǔn)確檢測其中的不溶性微粒 ,。

全自動顯微計(jì)數(shù)法登場

隨著科技的不斷進(jìn)步,，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)運(yùn)而生，為不溶性微粒檢測帶來了新的解決方案,。這種儀器基于顯微成像和圖像分析技術(shù),，實(shí)現(xiàn)了對不溶性微粒的高精度檢測。其工作原理是,，首先通過自動化的樣品處理系統(tǒng),，將待測溶液中的不溶性微粒進(jìn)行過濾和收集,，過濾后的微粒附著在特制的濾膜上。接著,，分析儀的顯微鏡系統(tǒng)對濾膜上的微粒進(jìn)行高倍率觀察,，顯微鏡配備了高清晰度攝像系統(tǒng)，可以將顯微鏡下的圖像實(shí)時傳輸?shù)接?jì)算機(jī)中,。然后,，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的專業(yè)軟件開始發(fā)揮作用，軟件首先對接收到的圖像進(jìn)行預(yù)處理,，包括增強(qiáng)對比度,、去除噪聲等，以提高圖像的清晰度和質(zhì)量 ,。隨后,，運(yùn)用先進(jìn)的圖像處理算法，如邊緣檢測,、形態(tài)分析等,，自動識別圖像中的不溶性微粒，準(zhǔn)確區(qū)分微粒與背景,，并提取出每個微粒的尺寸,、形狀等特征信息。在識別過程中,，軟件還會對微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)和分類,，通過設(shè)定不同的閾值和參數(shù)，區(qū)分出不同大小,、形態(tài)的微粒,，并統(tǒng)計(jì)它們的數(shù)量。同時,，軟件還可以生成詳細(xì)的報(bào)告,，包括微粒的分布情況、數(shù)量統(tǒng)計(jì)等信息,，方便用戶進(jìn)行后續(xù)分析和應(yīng)用 ,。

與傳統(tǒng)的檢測方法相比，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀具有諸多優(yōu)勢,。它具有高精度與靈敏度,，可檢測 0.5μm 至數(shù)百微米的微粒，分辨率達(dá)亞微米級,，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)人工顯微鏡法,，能夠準(zhǔn)確地檢測出極微小的微粒。全自動化操作也是其一大亮點(diǎn)，從進(jìn)樣,、檢測到清洗全程自動化,，減少了人為誤差，提升了檢測效率,，單樣品僅需數(shù)分鐘即可完成檢測 ,。該儀器還具備合規(guī)性與標(biāo)準(zhǔn)化的特點(diǎn)，內(nèi)置各國藥典標(biāo)準(zhǔn),，如 USP,、EP 等，可自動生成符合法規(guī)的報(bào)告,，滿足 GMP/GLP 要求,，為產(chǎn)品質(zhì)量提供了有力的保障。數(shù)據(jù)可追溯性也很強(qiáng),，原始圖像和檢測數(shù)據(jù)自動存儲,，支持審計(jì)追蹤和復(fù)檢，方便企業(yè)對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和追溯 ,。它還具有多功能性,，支持多種樣品類型，無論是水溶液,、油性液體還是高粘度樣品,，都能進(jìn)行準(zhǔn)確檢測，還能適應(yīng)不同的檢測模式 ,。從長期來看,，使用全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀還具有成本效益，降低了人工成本,，避免了傳統(tǒng)人工計(jì)數(shù)的疲勞誤差,，提升了實(shí)驗(yàn)室效率。

用實(shí)際應(yīng)用案例與數(shù)據(jù)說話

某藥企注射劑質(zhì)量把控

在實(shí)際生產(chǎn)中,，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀已經(jīng)在眾多藥企中發(fā)揮了重要作用,。以國內(nèi)某知名藥企為例，該企業(yè)在生產(chǎn)一款治療心血管疾病的注射劑時,，一直采用光阻法進(jìn)行不溶性微粒檢測 ,。然而,，在一次質(zhì)量抽檢中,，發(fā)現(xiàn)部分批次的產(chǎn)品在臨床使用中出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)，懷疑與不溶性微粒有關(guān),。于是,，企業(yè)引入了全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行重新檢測。

通過該儀器的檢測，發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品中粒徑在 10 - 25μm 之間的微粒數(shù)量超出了藥典標(biāo)準(zhǔn),，這些微粒主要是由于生產(chǎn)過程中過濾環(huán)節(jié)的輕微故障導(dǎo)致的 ,。而之前光阻法由于受到樣品中某些成分的干擾，未能準(zhǔn)確檢測出這些微粒,。

在發(fā)現(xiàn)問題后,，企業(yè)立即對生產(chǎn)工藝進(jìn)行了調(diào)整，優(yōu)化了過濾系統(tǒng),，并加強(qiáng)了對生產(chǎn)過程的監(jiān)控,。再次使用全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示產(chǎn)品中的不溶性微粒數(shù)量顯著降低,，均符合藥典標(biāo)準(zhǔn) ,。通過這一案例可以看出，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀能夠幫助企業(yè)精準(zhǔn)檢測不溶性微粒,，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,，從而采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量,，保障患者的用藥安全,。

不同劑型的檢測實(shí)例

全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀不僅在常規(guī)注射液的檢測中表現(xiàn)出色，在其他特殊劑型的檢測中也發(fā)揮著重要作用,。在脂質(zhì)體制劑檢測方面,，脂質(zhì)體作為一種新型的藥物載體，具有靶向性,、緩釋性等優(yōu)點(diǎn),，被廣泛應(yīng)用于抗腫瘤、抗感染等藥物的研發(fā) ,。然而,，脂質(zhì)體的粒徑通常在納米至微米級，其不溶性微粒的檢測難度較大,。光阻法由于易受到脂質(zhì)體本身的干擾,，難以準(zhǔn)確檢測其中的不溶性微粒。而全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀則可以通過高倍率的顯微鏡觀察,，清晰地分辨出脂質(zhì)體中的不溶性微粒,，為脂質(zhì)體制劑的質(zhì)量控制提供了有力的支持。

在疫苗檢測領(lǐng)域,，疫苗作為預(yù)防疾病的重要手段,，其質(zhì)量安全至關(guān)重要。疫苗中如果存在不溶性微粒,，可能會影響疫苗的免疫效果,，甚至引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng) ,。例如，在新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)過程中,，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀就被廣泛應(yīng)用于不溶性微粒的檢測,。通過對疫苗樣品的檢測，可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的潛在問題,，確保疫苗的質(zhì)量和安全性 ,。

對于混懸劑而言，混懸劑是一種非均相液體制劑,，其中的藥物微粒分散在液體介質(zhì)中 ,。由于混懸劑中微粒的大小和分布不均勻，光阻法檢測時容易出現(xiàn)誤差 ,。全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀則可以對混懸劑中的微粒進(jìn)行全面的檢測和分析,，準(zhǔn)確測量微粒的大小、數(shù)量和分布情況,，為混懸劑的質(zhì)量評價(jià)提供了準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持 ,。

展望未來：技術(shù)革新與行業(yè)發(fā)展

展望未來，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀有著廣闊的發(fā)展前景,。在技術(shù)革新方面,，更高的檢測精度將是重要的發(fā)展方向。隨著光學(xué)技術(shù),、圖像處理算法的不斷進(jìn)步,，儀器將能夠更精準(zhǔn)地檢測到更小粒徑的微粒，甚至達(dá)到亞納米級別的分辨率 ,。這將有助于發(fā)現(xiàn)那些目前難以察覺的微小微粒,，進(jìn)一步提升對生物醫(yī)藥注射劑質(zhì)量的把控。

智能化分析也將成為趨勢,。通過引入更先進(jìn)的人工智能技術(shù),，儀器不僅能夠自動識別和計(jì)數(shù)微粒，還能對微粒的成分,、來源進(jìn)行更深入的分析和判斷 ,。比如，利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對大量的微粒圖像進(jìn)行學(xué)習(xí)和訓(xùn)練,，讓儀器能夠自動區(qū)分不同類型的微粒,，如金屬微粒、有機(jī)微粒等,，并根據(jù)微粒的特征推測其可能的來源,，是生產(chǎn)設(shè)備的磨損，還是包裝材料的脫落 ,。這將為企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝,、優(yōu)化質(zhì)量控制提供更有針對性的建議。

從行業(yè)發(fā)展的角度來看,，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的廣泛應(yīng)用,，將對生物醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量提升產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。它將推動整個行業(yè)對不溶性微粒的重視程度不斷提高,，促使企業(yè)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控和管理,，從源頭上減少不溶性微粒的引入。隨著技術(shù)的普及和成本的降低,，更多的中小型藥企也能夠采用這種先進(jìn)的檢測技術(shù),，提升自身產(chǎn)品的質(zhì)量，從而推動整個生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展 ,。

在未來,，全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀還有望與其他先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)融合。與在線監(jiān)測技術(shù)相結(jié)合,，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程中不溶性微粒的實(shí)時監(jiān)測 ,。這樣，企業(yè)可以在生產(chǎn)過程中及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行調(diào)整,，避免不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。還可能與大數(shù)據(jù)技術(shù)相結(jié)合,，對大量的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘,，為行業(yè)制定更科學(xué)、更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持 ,。

全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀作為生物醫(yī)藥注射劑質(zhì)量檢測的重要工具,，正不斷推動著行業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展。相信在未來,，隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和完善,，它將在保障患者用藥安全、提升生物醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量方面發(fā)揮更加重要的作用 ,。

總結(jié)與呼吁

全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在生物醫(yī)藥注射劑不溶性微粒檢查中具有不可替代的重要作用,。它不僅解決了傳統(tǒng)檢測方法的局限性，以高精度,、全自動化,、多功能等優(yōu)勢，為注射劑的質(zhì)量檢測提供了可靠保障,，還通過實(shí)際應(yīng)用案例,，切實(shí)幫助藥企提升了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全 ,。

在生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的今天,，藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要,。希望更多的藥企能夠重視不溶性微粒檢測，積極引入全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀等先進(jìn)的檢測技術(shù),，加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的質(zhì)量把控,，從源頭上保障患者的用藥安全。相信隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和行業(yè)的共同努力,，生物醫(yī)藥注射劑的質(zhì)量將得到進(jìn)一步提升,，為患者帶來更多的健康福祉。

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