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淺談各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍的根本原因

淺談各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍的根本原因
胤煌科技  2025-05-12  |  閱讀:200

各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍,,并選擇顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法,主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因:

 1. 方法原理差異與靈敏度不同

    光阻法通過(guò)檢測(cè)微粒對(duì)光的阻擋來(lái)計(jì)算數(shù)量和粒徑,,可能受氣泡,、溶液折射率變化、儀器校準(zhǔn)誤差等因素干擾,,導(dǎo)致檢測(cè)值偏高(假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)較高),。

    顯微計(jì)數(shù)法直接通過(guò)顯微鏡觀察和人工計(jì)數(shù),能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒(如氣泡或纖維),,結(jié)果更接近真實(shí)值,,但耗時(shí)較長(zhǎng)。

 2. 誤差補(bǔ)償與判定結(jié)果的一致性

    光阻法因儀器原理可能高估微粒數(shù)量(如將非微粒物質(zhì)計(jì)入),,若直接采用相同標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致假陽(yáng)性判定,。將光阻法標(biāo)準(zhǔn)放寬至兩倍,可抵消其系統(tǒng)性誤差,,使兩種方法在實(shí)際應(yīng)用中判定結(jié)果趨近一致,。

    例如:若某樣品真實(shí)微粒數(shù)為10個(gè)/mL,光阻法可能測(cè)得15個(gè)/mL,而顯微計(jì)數(shù)法測(cè)得10個(gè)/mL,。若統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為10個(gè)/mL,,光阻法會(huì)誤判不合格;但若光阻法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)為20個(gè)/mL,,則兩種方法均判定合格,,減少誤判風(fēng)險(xiǎn)。

 3. 顯微計(jì)數(shù)法的仲裁地位

    準(zhǔn)確性更高:顯微計(jì)數(shù)法直接觀察微粒,,可排除儀器干擾因素,,結(jié)果更可靠。

    權(quán)威性驗(yàn)證:顯微計(jì)數(shù)法作為傳統(tǒng)方法,,經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐驗(yàn)證,,被公認(rèn)為“金標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)光阻法與顯微計(jì)數(shù)法結(jié)果沖突時(shí),,后者可提供最終裁決依據(jù),。

    質(zhì)量控制需求:仲裁方法需具備更高的準(zhǔn)確性和低假陽(yáng)性率,顯微計(jì)數(shù)法更符合這一要求,。

 4. 藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定邏輯

    藥典標(biāo)準(zhǔn)需兼顧方法的科學(xué)性和可操作性,。光阻法因快速、自動(dòng)化適用于日常質(zhì)控,,而顯微計(jì)數(shù)法作為后備手段確保爭(zhēng)議時(shí)的準(zhǔn)確性,。

    兩倍標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定通常基于大量比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),,例如統(tǒng)計(jì)顯示光阻法平均檢測(cè)值約為顯微法的1.5-2倍,,故通過(guò)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)等效判定。

藥典通過(guò)差異化標(biāo)準(zhǔn)平衡了兩種方法的優(yōu)缺點(diǎn):光阻法高效但需放寬標(biāo)準(zhǔn)以補(bǔ)償誤差,,顯微計(jì)數(shù)法準(zhǔn)確但低效(當(dāng)前胤煌科技研發(fā)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀已經(jīng)將檢測(cè)效率提升到3-5分鐘每次實(shí)驗(yàn)),,作為仲裁保障最終判定的可靠性。這一設(shè)計(jì)體現(xiàn)了質(zhì)量控制中“效率與嚴(yán)謹(jǐn)性并重”的原則,。

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