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一、目前中國(guó)藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀

第一法  光阻法

原理：當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí),，與液體流向垂直的入射光,，由于被微粒阻擋而減弱,，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān),。測(cè)量粒徑范圍為2 - 100um,，檢測(cè)微粒濃度為0 - 10000個(gè)/ml。優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單,，檢查快速,，能滿(mǎn)足大多數(shù)產(chǎn)品的檢查需求；缺點(diǎn)是無(wú)法檢查高濃度的樣品（容易出現(xiàn)顆粒重疊或者互相阻擋）,，無(wú)法識(shí)別氣泡和硅油等（會(huì)出現(xiàn)假性結(jié)果）,，對(duì)于有顏色的樣品（特別是深顏色）和有粘度的樣品，容易出現(xiàn)假性結(jié)果,，不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑,，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。儀器通常包括取樣器,、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分,，所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。

第二法  顯微計(jì)數(shù)法

原理：待測(cè)樣品過(guò)濾到濾膜上,，在100倍的放大倍率下對(duì)濾膜上的顆粒進(jìn)行觀察,，對(duì)比目鏡測(cè)微計(jì)中的參考圓，列舉濾膜上不同尺寸范圍內(nèi)粒子的數(shù)量,。優(yōu)點(diǎn)是不僅可以看到顆粒的大小,，還能觀察到顆粒的形貌，反映體系真實(shí)的不溶性微粒結(jié)果,，避免氣泡,、硅油、樣品顏色和粘度的影響,；缺點(diǎn)是需要先把樣品過(guò)濾到濾膜上再檢查,，相對(duì)光阻法操作比較復(fù)雜，市面上多數(shù)采用此種原理的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀多為全人工手動(dòng),，操作繁瑣且費(fèi)時(shí),。

二、可能的改進(jìn)方向

（一）技術(shù)層面-儀器設(shè)備改進(jìn)

1.提高光阻法儀器的識(shí)別能力：研發(fā)新的算法或者改進(jìn)傳感器技術(shù),，使光阻法儀器能夠更好地區(qū)分微粒,、氣泡和硅油滴等，減少假性結(jié)果的出現(xiàn),。例如,，通過(guò)對(duì)光信號(hào)的更精準(zhǔn)分析或者采用多維度的檢測(cè)信號(hào)來(lái)提高識(shí)別準(zhǔn)確性。

2.顯微計(jì)數(shù)法的自動(dòng)化提升：進(jìn)一步提高顯微計(jì)數(shù)法儀器的自動(dòng)化程度,，減少人工操作環(huán)節(jié),。例如,，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)過(guò)濾樣品到濾膜、自動(dòng)對(duì)焦觀察,、自動(dòng)計(jì)數(shù)等功能,，提高檢測(cè)效率，減少人為誤差,。

3.動(dòng)態(tài)圖像法的優(yōu)化：針對(duì)動(dòng)態(tài)圖像法在不同焦面粒子拍攝可能失焦以及報(bào)告結(jié)果依賴(lài)軟件算法的問(wèn)題,，優(yōu)化相機(jī)技術(shù)以提高拍攝清晰度和準(zhǔn)確性，改進(jìn)軟件算法,，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性,。例如，采用更先進(jìn)的光學(xué)鏡頭和圖像傳感器,，研發(fā)更智能,、準(zhǔn)確的圖像識(shí)別和分析算法。

4.檢測(cè)方法的融合創(chuàng)新：多種方法聯(lián)用設(shè)備的研發(fā)：開(kāi)發(fā)一種能夠同時(shí)運(yùn)用光阻法,、顯微計(jì)數(shù)法和動(dòng)態(tài)圖像法的集成儀器設(shè)備,。在檢測(cè)過(guò)程中，可以根據(jù)樣品的特性自動(dòng)選擇合適的檢測(cè)方法或者同時(shí)使用多種方法進(jìn)行檢測(cè),，然后綜合分析結(jié)果,，提高檢測(cè)的全面性和準(zhǔn)確性。

5.檢測(cè)流程的創(chuàng)新組合：研究新的檢測(cè)流程,，將不同方法在檢測(cè)過(guò)程中的順序和方式進(jìn)行優(yōu)化組合,。例如，先使用光阻法進(jìn)行初步篩選,，對(duì)于疑似有問(wèn)題或者光阻法檢測(cè)結(jié)果不明確的樣品,，再采用顯微計(jì)數(shù)法或動(dòng)態(tài)圖像法進(jìn)行更深入的檢測(cè)分析。

（二）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范層面

更新檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)新劑型：隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展,，不斷有新的注射劑劑型出現(xiàn),，如脂質(zhì)體注射劑、納米制劑等,。中國(guó)藥典的不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)更新,，以適應(yīng)這些新劑型的特殊性質(zhì)和檢測(cè)要求。例如,，對(duì)于納米制劑，需要確定合適的粒徑范圍,、檢測(cè)濃度等標(biāo)準(zhǔn)參數(shù),，確保對(duì)這類(lèi)新型制劑的不溶性微粒檢測(cè)的科學(xué)性和有效性。

細(xì)化檢測(cè)條件和判定標(biāo)準(zhǔn)：目前的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于一些特殊情況的規(guī)定還不夠細(xì)致,，如在不同的生產(chǎn)環(huán)境,、不同的原料來(lái)源等情況下的檢測(cè)條件和判定標(biāo)準(zhǔn)可以進(jìn)一步細(xì)化,。這樣可以使檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確、可靠,，避免因標(biāo)準(zhǔn)的模糊性導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果爭(zhēng)議,。