日韩av在线高清免费毛片日韩欧美一级成人|女人18以后毛片|国产18女人毛多水多毛片|乱系列人妻视频|中文字幕久久熟女人妻av|91麻豆人妻|校花被我玩弄|父女乱荡|高潮videossex潮喷另类|日本在线观看人妻,黑人侵犯日本人妻,色哟哟视频线在线播放欧美,亚洲欧美国产国产一区第二页

一、預灌封注射器不溶性微粒檢查的背景

預灌封注射是一種獨特的給藥方式,，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為首選,。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風險,，還能減少藥品損耗和藥物殘留,，提高給藥的安全性和高效性。然而,，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴格,，甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定。二,、不溶性微粒檢查的主要方法

1. 光阻法

原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統(tǒng)方法,。當光線通過含有微粒的液體時，微粒會對光線產(chǎn)生阻擋,，從而被檢測到,。

在預灌封注射器檢測中的問題：預灌封注射器內(nèi)部含有硅油，硅油不溶于水（在以水為溶劑進行檢測時）,，會被當作微粒,，造成假性結(jié)果，導致測試結(jié)果不合格,。例如在一些研究中,，用水做組合件微粒檢查用清洗液時，測得的不溶性微粒數(shù)值偏大甚至不合格,。

2. 顯微計數(shù)法

原理：通過顯微鏡對微粒進行直接觀察和計數(shù),。

優(yōu)勢：可以排除氣泡和硅油的影響，同時能夠觀察并保留顆粒的形貌,，有助于溯源不溶性微粒的來源,，進而改善產(chǎn)品工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量,。在一些對比實驗中,，顯微計數(shù)法得到的結(jié)果更符合真實實驗結(jié)果，在對預灌封注射器的測試中,，能夠清晰區(qū)分真正的不溶性微粒和硅油,，是QC放行的有效方法。

三,、不同方法的對比研究

1. 實驗研究示例

在一些對比實驗中,，隨機選取同批次預灌封注射器樣品，分別用兩種方法進行檢測,。光阻法檢測時,，由于硅油干擾，結(jié)果會偏大很多；顯微計數(shù)法能夠有效排除硅油影響,，準確得到真實不溶性微粒情況,。

2. 結(jié)果差異分析

光阻法和顯微計數(shù)法測試結(jié)果有比較大的差異，主要原因是預灌封注射器里面的硅油影響,。例如在對預灌封注射器組合件的檢測中,，當以水為溶劑用光阻法檢測時，硅油被計數(shù),，結(jié)果與顯微計數(shù)法差異明顯，而當采用異丙醇做為微粒檢查用溶劑（光阻法）,，排除了硅油的影響后,，但是由于是部分抽檢且隨機性較強，最終結(jié)果與顯微計數(shù)法還是存在一定的差異,。

四,、相關(guān)檢測設(shè)備

1. YH - LEIP - 0201光阻法不溶性微粒分析儀

特點：完全滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液,、注射用無菌粉末,、輸液器具及包材等不溶性微粒的數(shù)量及大小，還但對于有粘度易產(chǎn)生氣泡的有顏色的產(chǎn)品就沒法準確檢測,。

2. YH - MIP - 0205Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

特點：檢測結(jié)果真實準確,；全濾膜自動掃描，操作簡單,，節(jié)約時間,；全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛,，減少人為操作誤差,；符合各國藥典/國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告,。