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一,、預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查的背景

預(yù)灌封注射是一種獨(dú)特的給藥方式,，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為首選。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點(diǎn),，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風(fēng)險(xiǎn),，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性,。然而,，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴(yán)格,，甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定,。二、不溶性微粒檢查的主要方法

1. 光阻法

原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統(tǒng)方法,。當(dāng)光線通過含有微粒的液體時,，微粒會對光線產(chǎn)生阻擋，從而被檢測到,。

在預(yù)灌封注射器檢測中的問題：預(yù)灌封注射器內(nèi)部含有硅油,，硅油不溶于水（在以水為溶劑進(jìn)行檢測時），會被當(dāng)作微粒,，造成假性結(jié)果,，導(dǎo)致測試結(jié)果不合格。例如在一些研究中,，用水做組合件微粒檢查用清洗液時,，測得的不溶性微粒數(shù)值偏大甚至不合格。

2. 顯微計(jì)數(shù)法

原理：通過顯微鏡對微粒進(jìn)行直接觀察和計(jì)數(shù),。

優(yōu)勢：可以排除氣泡和硅油的影響,，同時能夠觀察并保留顆粒的形貌，有助于溯源不溶性微粒的來源,，進(jìn)而改善產(chǎn)品工藝,，提高產(chǎn)品質(zhì)量。在一些對比實(shí)驗(yàn)中,，顯微計(jì)數(shù)法得到的結(jié)果更符合真實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,，在對預(yù)灌封注射器的測試中,，能夠清晰區(qū)分真正的不溶性微粒和硅油，是QC放行的有效方法,。

三,、不同方法的對比研究

1. 實(shí)驗(yàn)研究示例

在一些對比實(shí)驗(yàn)中，隨機(jī)選取同批次預(yù)灌封注射器樣品,，分別用兩種方法進(jìn)行檢測,。光阻法檢測時，由于硅油干擾,，結(jié)果會偏大很多,；顯微計(jì)數(shù)法能夠有效排除硅油影響，準(zhǔn)確得到真實(shí)不溶性微粒情況,。

2. 結(jié)果差異分析

光阻法和顯微計(jì)數(shù)法測試結(jié)果有比較大的差異,，主要原因是預(yù)灌封注射器里面的硅油影響。例如在對預(yù)灌封注射器組合件的檢測中,，當(dāng)以水為溶劑用光阻法檢測時,，硅油被計(jì)數(shù)，結(jié)果與顯微計(jì)數(shù)法差異明顯,，而當(dāng)采用異丙醇做為微粒檢查用溶劑（光阻法）,，排除了硅油的影響后，但是由于是部分抽檢且隨機(jī)性較強(qiáng),，最終結(jié)果與顯微計(jì)數(shù)法還是存在一定的差異,。

四、相關(guān)檢測設(shè)備

1. YH - LEIP - 0201光阻法不溶性微粒分析儀

特點(diǎn)：完全滿足《中國藥典》要求,，可直接檢測注射液,、注射用無菌粉末、輸液器具及包材等不溶性微粒的數(shù)量及大小,，還但對于有粘度易產(chǎn)生氣泡的有顏色的產(chǎn)品就沒法準(zhǔn)確檢測,。

2. YH - MIP - 0205Pro顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

特點(diǎn)：檢測結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確；全濾膜自動掃描,，操作簡單,，節(jié)約時間；全自動顆粒計(jì)數(shù),，保護(hù)眼睛,，減少人為操作誤差；符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī),，一鍵自動出具對應(yīng)報(bào)告,。