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    2022年,，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數(shù)字預(yù)計在2032年將會翻倍,。更重要的是,，注射劑藥品每年挽救數(shù)百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根本就不存在,。

而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢,？依據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2023年）》），不良反應(yīng)按照給藥途徑統(tǒng)計,，2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告中,，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%,、其他給藥途徑占9.3%,。以上數(shù)據(jù)表面，注射劑給藥造成的不良反應(yīng)占總不良反應(yīng)的一半以上,，且大多數(shù)的不良反應(yīng)是因?yàn)轭w粒物超標(biāo)造成的,。

微粒對藥物療效和患者安全是如何造成影響的呢？通常情況下,，為了最終用戶的安全,，制藥廠會設(shè)法限制顆粒。微粒會降低對品牌的信任度,，傷害患者,，最嚴(yán)重的情況甚至?xí)?dǎo)致死亡。這是因?yàn)槲⒘诮o藥過程中注入患者體內(nèi),，順著靜脈,、小靜脈和毛細(xì)血管進(jìn)入體內(nèi)，直到進(jìn)入過小的血管,，阻止血液流向該部位,。事實(shí)上,，微粒越小,，就越容易進(jìn)入血管系統(tǒng)，造成意想不到的損害,。相比之下,，大的顆粒可能更容易被給藥者注意到,，從而在注射前就棄用,。這樣做的積極意義在于可以避免傷害，但消極意義在于可能會讓人對含微粒的藥品的品牌產(chǎn)生不好的聯(lián)想,。

如果微粒在注射前沒有被注意到,，樂觀的情況是微粒造成的傷害很小，不會影響身體的任何主要功能,。但在最壞的情況下,，微粒可能會進(jìn)入心臟、大腦,、肺部等重要器官,，擾亂氧氣的流動。這可能會導(dǎo)致中風(fēng)或心臟病發(fā)作,，對于最有可能接受藥物注射的脆弱患者來說尤其危險,。

例如，接受開胸手術(shù)的病人需要注射肝素來防止血液凝固,。在真正災(zāi)難性的情況下,，盡管外科醫(yī)生和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)出色，但如果注射肝素中有多余的微粒,，這些微?？赡茉谑中g(shù)過程中或手術(shù)后滯留在血管中，導(dǎo)致不良后果或死亡,。

這些風(fēng)險令人恐懼,，因此必須有專人對其進(jìn)行審查。高質(zhì)量的產(chǎn)品有助于防止此類事件的發(fā)生,。因此,，胤煌可以用顯微鏡法（圖像法）直觀的像制藥行業(yè)展示和宣傳微粒風(fēng)險，同時,，作為國內(nèi)最優(yōu)秀的圖像法不溶性微粒檢測方案提供商,，胤煌科技還致力于提供可靠準(zhǔn)確的解決方案。

由于微粒的危害令人恐懼,，國內(nèi)外都對應(yīng)的有監(jiān)測微粒的相關(guān)法規(guī)：

CHP<0903>《不溶性微粒檢查法》

USP<788>《注射劑中的微粒物質(zhì)》

USP<790>《注射劑中的可見異物》

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微?！?/p>

EP2.9.20《微粒污染：可見異物》

JP6.06《注射劑中的外來不溶性物質(zhì)測試》

還可參考：

ISO14644-1 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)

FED STD  209E潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

微粒的檢查方法在各個藥典及法規(guī)都有提到,，分別為光阻法和顯微計數(shù)法,，光阻法偏向于定性分析，表明體系中存在不溶性微粒,，但是無法剔除氣泡以及藥物固有成分的影響,，所以測試結(jié)果會不準(zhǔn)確，顯微計數(shù)法可以排除氣泡以及藥物固有成分的團(tuán)聚等,，真實(shí)體系體系中顆粒的數(shù)量和大小,，通過圖像判斷，并將體系顆粒進(jìn)行分類,，從而判斷來源制定對應(yīng)控制方案,。

總之，在生產(chǎn),、使用藥品注射劑時,，微粒是一個重要的考慮因素。微粒含量低有助于防止對患者造成二次傷害，維護(hù)制藥公司的聲譽(yù),。藥物是被用于救命的,，因此必須降低威脅生命的風(fēng)險。雖然微粒很小,，但是胤煌科技的設(shè)備可幫助客戶從研發(fā)到生產(chǎn)上市全流程監(jiān)控救命藥的微粒情況,，給客戶做微粒控制提供幫助,。