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靜脈輸液是重要的治療手段之一,，起效快的同時，藥物不良反應發(fā)生的更為迅速和嚴重,?！秶宜幤凡涣挤磻O(jiān)測年度報告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應/事件報告中，注射劑占70.4%,、口服制劑占21.8%,、其他制劑占7.8%；化學藥品不良反應/事件報告中,，注射劑,、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%,。中成藥不良反應/事件報告中，注射劑,、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%,。生物制品中，注射劑占比例95.2%,。

不溶性微粒超標是注射劑不良反應的主要原因之一,。兒童的生理特點與成人不同，他們的身體發(fā)育尚未成熟,，對藥物的代謝和排泄能力也較弱,，因此在使用藥物時需要特別小心。兒童的毛細血管直徑僅有3-5μm,，所以兒童注射液更需關注2μm-5μm的小粒徑不溶性微粒,。

中國藥典規(guī)定的注射劑不溶性微粒檢查方法有兩種，一種是光阻法,，一種是顯微計數(shù)法,。光阻法通過顆粒對光的阻擋進行顆粒計數(shù)，按藥典規(guī)定僅僅關注了10μm和25μm兩個通道的數(shù)量,，而顯微計數(shù)法卻可以檢測出體系中1μm以上的所有顆粒,，從研發(fā)端即可發(fā)現(xiàn)注射劑中的不溶性微粒情況，從而改進工藝提高品質并控制不溶性微粒,，降低發(fā)生藥物不良反應的風險,。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀：具有計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告,；計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成,，測試結果重復性高，且可以自動進行數(shù)據(jù)比較,；全自動進行濾膜全掃描,，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行,；可以區(qū)分顆粒形貌,，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生,？）,，并在研發(fā)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免等優(yōu)勢，是為兒童用注射劑的安全保駕護航的強力工具,。