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　　在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中,，不溶性微粒的檢測是一項(xiàng)至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié),。中國藥典2020版明確規(guī)定,，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適合使用光阻法時，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定,，并以此結(jié)果作為判定依據(jù),。特別是對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,，顯微計(jì)數(shù)法成為更適宜的選擇,。在此背景下，YH-MIP-0205 PRO全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀因其卓越的性能和便捷的操作而備受青睞,。

　　選擇YH-MIP-0205 PRO全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的原因

　　1. 符合法規(guī)要求

　　YH-MIP-0205 PRO符合中國藥典2020版關(guān)于不溶性微粒檢測的規(guī)定,，特別適用于光阻法無法適用的情況。該儀器能夠準(zhǔn)確地檢測出制劑產(chǎn)品中的不溶性微粒,，滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需求,。

　　2. 自動化程度高

　　該儀器在前一代產(chǎn)品YH-MIP-0103的基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面升級，新增了自動過濾,、自動干燥,、自動上樣等功能，大大提高了檢測效率,。這些自動化功能的引入不僅簡化了操作流程,，還減少了人為誤差，確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,。

　　3. 先進(jìn)的算法支持

　　YH-MIP-0205 PRO在原有的超分辨算法基礎(chǔ)上加入了AI智能算法,，能夠更精確地識別和分類不同類型的不溶性微粒，為后續(xù)的質(zhì)量分析和改進(jìn)提供了有力的數(shù)據(jù)支持,。

　　4. 易于操作與維護(hù)

　　儀器的操作界面友好,，自動化程度高，減少了對操作人員的專業(yè)技能要求,。同時,，儀器內(nèi)置的軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求,，確保了數(shù)據(jù)的可追溯性和合規(guī)性,。

　　5. 減少對操作人員的傷害

　　傳統(tǒng)的顯微鏡法檢測不溶性微粒需要長時間的人工觀察，容易造成操作人員的眼睛疲勞甚至損傷,。YH-MIP-0205 PRO實(shí)現(xiàn)了自動掃描,、自動計(jì)數(shù)和自動出具報(bào)告，極大地減輕了操作人員的工作負(fù)擔(dān),，保護(hù)了他們的健康,。

　　6. 提升實(shí)驗(yàn)室效率

　　通過實(shí)現(xiàn)全程自動化，YH-MIP-0205 PRO能夠顯著提高實(shí)驗(yàn)室的檢測效率,，縮短樣品處理周期,，為藥品的研發(fā)和生產(chǎn)提供強(qiáng)有力的支持,。

　　YH-MIP-0205 PRO全自動顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀憑借其高度自動化、精確的數(shù)據(jù)分析能力和符合法規(guī)要求等特點(diǎn),，在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢,。對于需要嚴(yán)格控制不溶性微粒含量的藥品生產(chǎn)商而言，選擇這款分析儀無疑是明智之舉,。