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不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA
胤煌科技  2023-11-12  |  閱讀:1284

不溶性微粒檢查需要多少樣品測試?

不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些,?

不溶性微粒檢查怎么消除氣泡,?

不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋?

1 不溶性微粒樣品測試一般需要多少支,?

CP2020-0903 的規(guī)定是:

大于25ml裝量的樣品,,取樣品4支;

小于25ml的樣品,,取樣品4支,;如果混合的話,至少取4支,,總樣品體積不小于25ml,;

USP787/788/789的標準:

對于大于25ml的樣品,取樣數(shù)量可以小于10支,,沒有明確說明取多少支,;

檢查用量-1.jpg

對于小于25ml的樣品,應該至少取10支樣品或者更多樣品,,使樣品總體積不小于25ml,;

檢查用量-2.jpg

2 接上一個問題,是不是必須混夠25ml的這個問題,,這個問題主要是針對小于25ml以下裝量的樣品,?

CP2020-0903 的規(guī)定是:

對于小于25ml的樣品,可以取供試品4支,,單獨進行測試

如果需要混合,,混合的樣品體積不小于25ml,測試4次,,舍去第一次,;

201808_716391_jswz.jpg 201828_024533_jswz.jpg

USP787/788/789的標準:

USP788的規(guī)定是,對于小于25ml裝量的樣品,,取不小于10支樣品進行混合,,混合體積不小于25ml,如果低于25ml可以加適當溶劑稀釋到25ml,;測試4 ,,舍去第一次;

檢查用量-5.jpg

那么是不是必須要混夠25ml,,單次測量5ml呢,,這邊給大家另外一個思路,,就是USP787里面的一個規(guī)定,首先至少10支樣品,,必須分成四份也就是我們說的測定四次,,但是測量的體積,大家可以參考USP787,,在0.2-5ml都是可以的,。

檢查用量-6.jpg

3 經(jīng)常有用戶問我們,我們是單支測試還是混合測試,?

我們建議,如果能單支測量,,最好單支測量,,中國藥典沒有明確的描述,但是在USP787里面有提到,,單支測量更有診斷的意義,。

單支還是多支.jpg

4 樣品消除氣泡前處理的方式有哪些,適用的范圍是什么,?

樣品前處理,,除了按照藥典規(guī)定提到一些混勻方式之外,有一個非常重要的氣泡的消除方法,。

USP787推薦的方法是靜置和抽真空脫氣,,禁止超聲;

前處理-1.jpg

USP788推薦的方法,,是靜置和超聲,;

前處理-2.jpg

關(guān)于靜置、超聲和脫氣三種方法,,USP1788法規(guī)里面有個章節(jié)專門描述關(guān)于脫氣的處理:

前處理-3.jpg

當然對于顯微計數(shù)法來講,,上面的這些都不是穩(wěn)定,因為顯微計數(shù)法原理制樣的過程中,,氣泡都會被自動消除,,不存在這個問題的影響,。

5 到底能不能稀釋,,要不要稀釋,稀釋的話要注意什么,?

首先能不能稀釋,,這個答案是肯定的。無論在中國藥典還是USP都有明確的話術(shù)說明可以稀釋,。

CP0903法規(guī)描述

稀釋-1.jpg 

USP787法規(guī)描述

稀釋-2.jpg

USP788法規(guī)描述

稀釋-3.jpg

USP787里面對于蛋白注射液里面需要稀釋的樣品做了詳細的描述:

稀釋-4.jpg

如果最后選擇稀釋,,USP787里面也對稀釋的方法學研究提供了一個方向:稀釋劑的選擇,、稀釋的方案和稀釋劑的適用性、稀釋和不稀釋的結(jié)果的對比研究等,,另外還需要研究稀釋是否會減少聚集物的數(shù)量或者增加顆粒的數(shù)量,,同時要采用正交試驗證明稀釋方法的適用性。

稀釋-5.jpg

但是目前并沒有明確的標準來證明稀釋方案的適用性,,因此我們一般我建議稀釋來進行檢查,。


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