手機(jī)版
關(guān)于我們
加入收藏
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
6 年
金牌會員
金牌會員
已認(rèn)證
撥打電話
獲取底價
提交后，商家將派代表為您專人服務(wù)
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
金牌會員已認(rèn)證
什么是顯微計數(shù)法,？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的發(fā)展背景以及前景,，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案,！
不溶性微粒檢查檢測，首次在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中,，而顯微計數(shù)法是當(dāng)時藥典中唯一列出的方法,，這是由于當(dāng)時的檢測技術(shù)有限，顯微計數(shù)法能夠滿足當(dāng)時大部分制劑的檢測要求,，此項檢測方法主要依賴于人工參與,。
傳統(tǒng)顯微計數(shù)法中使用到的目鏡測微計示意圖
隨著科研技術(shù)的發(fā)展，光阻法作為自動化檢測方式的一種可以提高藥物中不溶性微粒質(zhì)量檢查檢測的效率,，首次在2000版的中國藥典中被提出,，并被列為第二法，顯微計數(shù)法仍然被列為第一法,。
光阻法測試原理示意圖
當(dāng)光阻法檢測不溶性微粒的原理及儀器開發(fā)愈發(fā)完善后,，光阻法以其高效便捷的特性,，被廣泛應(yīng)用在各類傳統(tǒng)制劑的不溶性微粒檢測檢查中，從2005版中國藥典中開始被列為第一法,，顯微計數(shù)法被列為第二法,。
中國藥典版本 | 1985 | 1990 | 2000 | 2005 | 2010 | 2015 | 2020 |
測試方法 | 顯微計數(shù)法 | 顯微計數(shù)法 | 顯微計數(shù)法 光阻法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 | 光阻法 顯微計數(shù)法 |
中國藥典不溶性微粒檢查檢測方法發(fā)展史
目前醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展,，越來越多的新型藥慢慢進(jìn)入人們的生活,，并發(fā)揮著重要的作用，比如蛋白類藥物,、抗體類藥物,、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀,，可能會存在高粘度,、帶顏色、容易析晶等情況,。
在中國藥典2020版中有明確指出：光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時易產(chǎn)生氣泡的注射劑,。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于用光阻法測定時,，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定標(biāo)準(zhǔn),。
傳統(tǒng)的顯微計數(shù)法能夠得到較為理想的測試結(jié)果,，可以實(shí)現(xiàn)固定尺寸范圍內(nèi)的顆粒計數(shù)，但是這種方法需要覆有豐富經(jīng)驗(yàn)的操作員工去進(jìn)行觀察計數(shù),，計數(shù)結(jié)果取決于人工條件,，最終得到的計數(shù)結(jié)果知否準(zhǔn)確、有效,、數(shù)據(jù)重現(xiàn)性如何還需要進(jìn)一步商榷,。
針對傳統(tǒng)顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的缺陷,，胤煌科技推出了YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀,，對顯微計數(shù)法的不溶性微粒分析儀作了更深層次的開發(fā)。
YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足,、操作繁瑣,、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題,，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下,，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測,！
另外,，藥物研發(fā)者應(yīng)該基于對要中制劑中不溶性微粒增加的根本原因的理解,，在藥物開發(fā)早期發(fā)現(xiàn)并評估可能會形成的風(fēng)險，指定有效措施降低或者消除風(fēng)險,，最終達(dá)到藥品質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量。
胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案,。
相關(guān)產(chǎn)品
更多
相關(guān)文章
更多
技術(shù)文章
2024-12-19技術(shù)文章
2024-12-17技術(shù)文章
2024-12-12技術(shù)文章
2024-12-02
虛擬號將在 秒后失效
使用微信掃碼撥號
