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歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范
胤煌科技  2022-03-29  |  閱讀:8088

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范

 

<2.2.1液體的澄清度和乳光度>

光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產(chǎn)生的效果即為乳光。當(dāng)溶液中不存在任何粒子或不均勻性,就會(huì)得到清澈的溶液。

在下述條件下檢查時(shí),,如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近,,或者其乳光不比參考懸浮液I(見(jiàn)表2.2.1.-1)的乳光更明顯,則認(rèn)為該受檢液體是透明的,。

通過(guò)與規(guī)定的參考懸浮液I進(jìn)行比較(見(jiàn)表2.2.1.-1),,以目視法檢查是否符合專論要求。然而,,一旦儀器的適用性如下所述建立,,儀器方法也可用于確定是否符合專論要求,并使用參考懸浮液I-IV和水或所用溶劑進(jìn)行校準(zhǔn),。

目視法

使用相同的無(wú)色透明中性玻璃試管,,底座平坦,內(nèi)徑為15-25 mm,,將待檢液體與下述新制備的參考懸浮液進(jìn)行比較,。確保兩個(gè)試管中各層的深度相同(約40 mm)。

制備參考懸浮液5分鐘后,,在漫射日光下比較液體,,在黑色背景下垂直觀察。

系統(tǒng)適用性,。光的擴(kuò)散必須確保參考懸浮液I可以很容易地與水區(qū)分開(kāi),,并且參考懸浮液II可以很容易地與參考懸浮液I區(qū)分開(kāi)(見(jiàn)表2.2.1.-1)。

儀器法

儀器法評(píng)估給透明度和乳光度提供了一種更具辨別力的測(cè)試手段,,它不依賴于分析人員的視力,。 數(shù)值結(jié)果對(duì)于過(guò)程控制和質(zhì)量監(jiān)控更有用,尤其是在穩(wěn)定性研究中,。例如,,可以從以前關(guān)于穩(wěn)定性的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)外推,來(lái)確定給定批次的制劑是否會(huì)在有效期之前超過(guò)保質(zhì)期限制,。

比濁法和濁度法

當(dāng)以與入射光方向成直角的角度觀察懸浮液時(shí),,由于懸浮液顆粒對(duì)光的散射(丁達(dá)爾效應(yīng)),系統(tǒng)呈現(xiàn)乳白色,。進(jìn)入混濁液體的光束的一部分被透射,,另一部分被吸收,其余部分被懸浮顆粒散射,。懸浮顆粒的光散射效應(yīng)可以通過(guò)觀察透射光(比濁法)間接測(cè)量,,也可以通過(guò)測(cè)量散射光(濁度法)直接測(cè)量,。比濁法和濁度法在低濁度范圍內(nèi)更可靠,濁度值和檢測(cè)器信號(hào)之間存在線性關(guān)系,。隨著濁度的增加,,并非所有粒子都暴露在入射光下,其他粒子的散射或透射輻射在到達(dá)探測(cè)器的過(guò)程中會(huì)受到阻礙,。

對(duì)于定量測(cè)量,,校準(zhǔn)曲線的構(gòu)建至關(guān)重要。線性必須基于至少4個(gè)濃度水平,。參考懸浮液必須顯示足夠穩(wěn)定的濁度,,并且必須在明確的條件下產(chǎn)生。

比率模式下的測(cè)量

由于顏色會(huì)產(chǎn)生負(fù)干擾,,衰減入射光和散射光,,降低濁度值,因此使用具有比率模式的儀器測(cè)定有色液體的乳光,。 這種影響是如此之大,,即使是中等顏色的樣品,以至于不能使用傳統(tǒng)的濁度計(jì),。

在比濁法或濁度法中,,通過(guò)比率模式,確定透射測(cè)量與90°散射光測(cè)量的比率,。該程序補(bǔ)償因樣品顏色而減弱的光線,。具有比率模式的儀器使用光譜靈敏度約為550 nm的鎢燈作為光源,在2700 K的燈絲色溫下工作,。也可以使用其他合適的光源,。硅光電二極管和光電倍增管常用作探測(cè)器,記錄樣品散射或透射光的變化,。由主探測(cè)器測(cè)量90±2.5°處的散射光,,其他探測(cè)器測(cè)量前后散射(反射光)以及透射光。通過(guò)計(jì)算測(cè)得的90°散射光與前向散射光和透射光值分量之和的比值,,可以獲得結(jié)果,。

使用的儀器根據(jù)已知濁度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn),并能夠自動(dòng)測(cè)量濁度,。測(cè)試結(jié)果直接從儀器中獲得,,并與各專論中的規(guī)范進(jìn)行比較。

或者,,也可以通過(guò)使用最大發(fā)射波長(zhǎng)為860 nm,、光譜帶寬為60 nm的紅外發(fā)光二極管(IR LED)作為儀器光源來(lái)消除樣品顏色的影響。

儀器要求

可使用符合以下特征并使用下述參考懸浮液驗(yàn)證的儀器代替目視檢查,,以確定是否符合專論要求,。

測(cè)量單位:NTU(濁度測(cè)量單位),。NTU是基于福爾馬肼一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的濁度。也可使用FTU(福爾馬肼濁度單位)或FNU(福爾馬肼濁度單位),,相當(dāng)于NTU的在低濁度區(qū)域(最高40 NTU),。這些單位適用于所有3種儀器方法(比濁法、濁度法和比率模式),。

–測(cè)量范圍:0.01-1100 NTU

–分辨率:0-9.99 NTU范圍內(nèi)為0.01 NTU,;10.0-99.9 NTU范圍內(nèi)為0.1 NTU;對(duì)于大于100 NTU的范圍,,則為1 NTU

–準(zhǔn)確度:范圍在0-20 NTU之間,,讀數(shù)準(zhǔn)確度偏差為±(讀數(shù)的10%+0.01 NTU),;范圍在20-1100 NTU時(shí),,讀數(shù)準(zhǔn)確偏差為±7.5%

–重復(fù)性:在0-20 NTU范圍內(nèi)重復(fù)性為±0.05 NTU,;在20-1100 NTU范圍內(nèi)讀數(shù)重復(fù)性為±2%,。

測(cè)量范圍或分辨率、精度和重復(fù)性能力不同于上述測(cè)量范圍或分辨率,、精度和重復(fù)性能力的儀器經(jīng)過(guò)有效驗(yàn)證,,也能夠應(yīng)用于預(yù)期用途。

儀器性能的控制

–校準(zhǔn):使用至少4種福爾馬肼參考懸浮液進(jìn)行校準(zhǔn),,覆蓋感興趣的測(cè)量范圍,。可使用本章所述的參考懸浮液或根據(jù)主要參考懸浮液校準(zhǔn)的適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn),。

雜散光:在0-10 NTU范圍內(nèi)<0.15 NTU,;在10-1100 NTU范圍內(nèi)<0.5 NTU。雜散光是指到達(dá)濁度檢測(cè)器的光,,而不是樣品散射的結(jié)果,。雜散光總是一種正干擾,是低范圍濁度測(cè)量中的一個(gè)重要誤差源,。雜散光的來(lái)源包括:樣品池中的缺陷和劃痕,、光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)部反射、光學(xué)元件或樣品池被灰塵污染,、以及電子噪聲,。儀器設(shè)計(jì)也會(huì)影響雜散光。在比率模式測(cè)量中,,雜散光的影響可以忽略不計(jì),。

還必須驗(yàn)證待分析特定物質(zhì)/產(chǎn)品的試驗(yàn)方法,以證明其分析能力,。儀器和方法應(yīng)與待檢物質(zhì)的屬性一致,。

標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的測(cè)量應(yīng)在相同的溫度條件下進(jìn)行,,最好在20 °C25 °C之間。

參考懸浮液

福爾馬肼有幾個(gè)理想的特性,,使其具有成為一個(gè)優(yōu)秀的濁度液標(biāo)準(zhǔn)劑,。它可以從經(jīng)過(guò)分析的原材料中重復(fù)制備;其物理特性使其成為理想的光散射校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),;福爾馬肼聚合物由不同長(zhǎng)度的鏈組成,,這些鏈折疊成隨機(jī)構(gòu)型,這會(huì)產(chǎn)生各種各樣形狀和尺寸的顆粒,,從而可以分析真實(shí)樣品中發(fā)現(xiàn)的不同顆粒大小和形狀,;可用于制備穩(wěn)定稀釋濁度標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定福爾馬肼懸浮液是可商購(gòu)的,并可在與所述制備的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行比較后使用,。

 

下述參考懸浮液制備的所有步驟均在25±3°C下進(jìn)行,。

硫酸肼溶液 1.0 g 硫酸肼溶解在水中,,并用相同的溶劑稀釋至100.0 mL,。 靜置 4-6 小時(shí)。

初級(jí)乳白色懸浮液(福爾馬肼懸浮液),。在100 mL磨砂玻璃塞燒瓶中,,將2.5 g六亞甲基四胺溶解在25.0 mL水中。添加25.0 mL硫酸肼溶液,?;旌喜㈧o置24小時(shí)。如果該懸浮液儲(chǔ)存在無(wú)表面缺陷的玻璃容器中,,則可穩(wěn)定2個(gè)月,。懸浮液不得粘附在玻璃上,使用前必須徹底混合,。

乳白色的標(biāo)準(zhǔn)濁度液,。用水將15.0 mL初級(jí)乳白色懸浮液稀釋至1000.0 mL。該懸浮液是新制備的,,可儲(chǔ)存24小時(shí),。

參考懸浮液。根據(jù)表2.2.1-1制備參考懸浮液,。使用前混合并搖勻,。

                                              1.png

 

在比率模式下,參考懸浮液I-IV的測(cè)量結(jié)果顯示,,濃度與測(cè)量的NTU值之間存在線性關(guān)系(見(jiàn)表2.2.1.-2),。

2.png

解決方案:

上海胤煌科技針對(duì)藥劑的澄清度檢查推出了以下產(chǎn)品:

1、澄清度檢查專用傘棚燈


3.jpg

4.png

HN-100A型和HN-200A型澄清度檢查專用傘棚燈符合各國(guó)藥典中目視法檢測(cè)溶液澄清度的儀器要求,,具有光林帶型光源,,能有效減少目視過(guò)程中光對(duì)眼睛的刺激,,其照度可達(dá)5000 Lux。其中HN-200A型專用傘棚燈增加了RGB三色光源,,可以對(duì)有色樣品進(jìn)行澄清度檢測(cè),。

 

2YH-CLS-1201澄清度檢查分析儀

 


5.jpg

此儀器采用全彩液晶觸摸屏進(jìn)行操作控制,,可以直接檢測(cè)注射用原料藥和注射劑的澄清度,,并具備四級(jí)權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能,完全滿足GMP的數(shù)據(jù)完整性要求,,是進(jìn)行液體一致性評(píng)價(jià)的有效儀器,。


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