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顯微計(jì)數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例

什么是注射凍干粉

注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說(shuō)就是凍干粉,，凍干粉是在無(wú)菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài),，抽真空將水分升華干燥而成的無(wú)菌粉注射液,。

注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法檢查,？

我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”,。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）

不溶性微粒檢查原理

1,、不溶性微粒檢查,，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法,，第二法是顯微計(jì)數(shù)法,，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計(jì)數(shù)法；

2,、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計(jì)數(shù)法,？

因?yàn)闃悠奉伾苌睿绊憴z測(cè)結(jié)果,。根據(jù)中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求,，對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑,、帶顏色樣品在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來(lái)檢測(cè),。

光阻法不適用于哪些樣品

當(dāng)光阻法檢測(cè)不合格的特殊制劑，如注射乳劑,、脂質(zhì)體,，蛋白注射液，帶顏色樣品,、無(wú)菌粉末,、混懸劑、疫苗,、醫(yī)療器械等檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)要采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果做為判定依據(jù)。一些特殊類型的樣品類型,，如高粘度,，易結(jié)晶， 易產(chǎn)生氣泡,，帶顏色樣品等要用顯微計(jì)數(shù)法檢查,；

注射凍干粉不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)。

在實(shí)際檢查的過(guò)程中,，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測(cè)要求。

注射凍干粉檢查應(yīng)用案例

檢查方法：2020版中國(guó)藥典（0903法）  第二法顯微計(jì)數(shù)法

儀器設(shè)備：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

檢查物品：注射凍干粉

顯計(jì)數(shù)法實(shí)驗(yàn)材料

微孔濾膜：白色孔徑0.45微米,，直徑13mm過(guò)濾裝置：環(huán)境檢測(cè)符合規(guī)定后,，在凈化臺(tái)上將過(guò)濾器用去離子水沖洗干凈,，用平頭鑷子夾取13mm濾膜。用去離子水沖洗后,，置于過(guò)濾器托架固定,。

實(shí)驗(yàn)方法

1-清洗過(guò)濾裝置，并最后用檢查用水進(jìn)行大量沖洗;

2-按照操作要求溶解樣品,，溶解后取出樣品,，等待過(guò)濾；

3-將25mm濾膜放到過(guò)濾裝置上,，用鑷子夾緊,，倒入樣品，打開泵抽取液體,，最后用檢查用水沖洗量筒和過(guò)濾管道,；

4-將濾膜取出，放入到烘箱儀器中,，設(shè)置溫度35℃,，將其烘干；

5-放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下,，進(jìn)行整圖掃描,；

6-分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告,；