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中國(guó)藥典2020版規(guī)定

為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?

第一：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) ,。

第二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡,、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來(lái)檢測(cè),。

例如：生活中的注射液,，脂質(zhì)體，疫苗,，混懸劑,，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液,，凍干粉,，無(wú)菌粉末，藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來(lái)檢測(cè)

當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測(cè)不合格就要采用第二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來(lái)檢測(cè),，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解決方案,。

設(shè)備名稱：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

設(shè)備型號(hào)：YH-MIP-0103

設(shè)備原理：顯微計(jì)數(shù)法/圖像法

測(cè)試范圍：1μm-500μm

設(shè)備構(gòu)成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機(jī)

√全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)

√圖像處理及操作軟件；

技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

全濾膜自動(dòng)掃描,，操作簡(jiǎn)單,，節(jié)約時(shí)間；

顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù),，保護(hù)眼睛,，減少人為操作誤差；

符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī),，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告,；

符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；

全濾膜掃描,，統(tǒng)計(jì)全部顆粒分布,，鑒別不溶性微粒來(lái)源；

符合各國(guó)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)藥典USP 787,、USP 788,、USP 789、USP729,；

歐洲藥典 EP6.0,、EP7.0、EP7.8,、EP8.0,；

英國(guó)藥典 BP2013、BP2012,、2010,、2009；

日本藥典 JP16,、JP15,、JP14,；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國(guó)藥典 CP0903等,。