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顯微計數法檢查-LNP應用案例

不溶性微粒檢查,，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法,，第二法是顯微計數法

因為LNP樣品往往濁度較高,，采用光阻法檢測容易產生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品,，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測,，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

不溶性微粒判定標準

LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié),。在實際檢查的過程中,，企業(yè)內控或者原研的微粒質控要求，遠遠高于藥典的檢測要求,。

LNP檢測應用案例

儀器設備：YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

樣品

過濾裝置：環(huán)境檢測符合規(guī)定后,，在凈化臺上將過濾器用去離子水沖洗干凈，用平頭鑷子夾取25 mm濾膜,。用去離子水沖洗后,，置于過濾器托架固定。

實驗方法：按照操作要求要點操作要求抽取樣品,，沿濾器內壁注入清洗過的濾器中,；打開泵抽取液體，最后用25ml檢查用水沿濾器內壁緩緩注入,，洗滌并抽濾完成,。

將濾膜取出，放入到烘箱儀器中,，設置溫度35℃,，將其烘干；放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下,，進行整圖掃描,。

結果判定