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《一次性輸液器 重力輸液式》不溶性微粒檢查

《一次性輸液器 重力輸液式》不溶性微粒檢查
胤煌科技  2021-10-12  |  閱讀:2336

一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么


國標(biāo).webp.jpg

檢測原理

圖片

微粒計(jì)數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)


圖片


解決方案

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀


WPS圖片-修改尺寸.jpg

技術(shù)優(yōu)勢

1,、全自動(dòng)自行濾膜掃描,、自動(dòng)計(jì)數(shù),自動(dòng)出具報(bào)告,,減少人為操作的誤差,;

2、可以區(qū)分顆粒性質(zhì),,鑒別不溶性微粒的來源,,是金屬還是纖維;

3,、符合中國藥典CP,、USP、JP,、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求,;

4、符合21CFR Part11 法規(guī)要求,;


應(yīng)用案例

圖片

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將顆粒數(shù)量代入公式計(jì)算

N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結(jié)果是130.1,,按照GB8368標(biāo)準(zhǔn)污染指數(shù)限值 N= Na-Nb<=90,得出小于等于90屬于合格,,大于90屬于不合格,。130.1超出污染指數(shù)限值所以判定不合格。


關(guān)于GB8368-2018輸液器的討論

圖片 顯微計(jì)數(shù)法和光阻法

圖片GB9368-2018該標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法是顯微計(jì)數(shù)法,,不過在文章的最后E部分提到,,對于醫(yī)療器械檢測,目前我國通常使用微粒計(jì)數(shù)(即光阻法)的方法進(jìn)行檢測,。所以理論上兩種方法都可以,,但前提是已經(jīng)做了光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種方法的等效性實(shí)驗(yàn),確定光阻法的設(shè)備和顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備測定出來的結(jié)果是一致的,。

圖片

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