
上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒
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上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒
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一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標準是什么
檢測原理
微粒計數及判定標準
解決方案
YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀
技術優(yōu)勢
1,、全自動自行濾膜掃描,、自動計數,,自動出具報告,,減少人為操作的誤差,;
2,、可以區(qū)分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,,是金屬還是纖維,;
3、符合中國藥典CP,、USP,、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求,;
4,、符合21CFR Part11 法規(guī)要求;
應用案例
將顆粒數量代入公式計算
N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結果是130.1,,按照GB8368標準污染指數限值 N= Na-Nb<=90,,得出小于等于90屬于合格,大于90屬于不合格,。130.1超出污染指數限值所以判定不合格,。
關于GB8368-2018輸液器的討論
顯微計數法和光阻法
GB9368-2018該標準推薦的方法是顯微計數法,不過在文章的最后E部分提到,,對于醫(yī)療器械檢測,,目前我國通常使用微粒計數(即光阻法)的方法進行檢測。所以理論上兩種方法都可以,,但前提是已經做了光阻法和顯微計數法兩種方法的等效性實驗,,確定光阻法的設備和顯微計數法設備測定出來的結果是一致的。
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