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一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標準是什么

檢測原理

微粒計數及判定標準

解決方案

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀

技術優(yōu)勢

1,、全自動自行濾膜掃描,、自動計數,，自動出具報告,，減少人為操作的誤差,；

2,、可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源,，是金屬還是纖維,；

3、符合中國藥典CP,、USP,、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求,；

4,、符合21CFR Part11 法規(guī)要求；

應用案例

將顆粒數量代入公式計算

N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結果是130.1,，按照GB8368標準污染指數限值 N= Na-Nb<=90,，得出小于等于90屬于合格，大于90屬于不合格,。130.1超出污染指數限值所以判定不合格,。

關于GB8368-2018輸液器的討論

 顯微計數法和光阻法

GB9368-2018該標準推薦的方法是顯微計數法，不過在文章的最后E部分提到,，對于醫(yī)療器械檢測,，目前我國通常使用微粒計數（即光阻法）的方法進行檢測。所以理論上兩種方法都可以,，但前提是已經做了光阻法和顯微計數法兩種方法的等效性實驗,，確定光阻法的設備和顯微計數法設備測定出來的結果是一致的。