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胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢,？

介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。

隨著藥學(xué)的發(fā)展,，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑,，常見的有丙泊酚,、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,，脂質(zhì)體,，混懸劑，滴眼劑,，混懸劑,，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇,。

技術(shù)優(yōu)勢

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描,，并進(jìn)行顆粒圖片分析,；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源,，是金屬還是纖維,；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時,，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,；

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布,、數(shù)量,、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,，為科研,、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段；該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡,、數(shù)字CCD 攝像頭,、圖像處理與分析軟件、電腦,、打印機(jī)等部分組成,；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn) 代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品,；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標(biāo)準(zhǔn),、零件測試模板,、圖像存儲、顆粒追蹤,、報告輸出、清潔度分析等功能,；全面自動標(biāo)準(zhǔn)選擇,、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計數(shù),，或按用戶設(shè)定范圍計數(shù),，自動顯示分析結(jié)果，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級,；

專業(yè)軟件控制分析過程,，手動對焦，手動光強(qiáng),，自動掃描,，自動攝入，自動分析,；

專用數(shù)字?jǐn)z像機(jī)將顯微鏡的圖像拍攝及掃描,；全自動膜片掃描系統(tǒng)，無縫拼接,， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng),；

數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進(jìn)行處理與分析,；顯示器及打印機(jī)輸出分析 結(jié)果,；

技術(shù)特點(diǎn)

直觀、形象,、準(zhǔn)確,、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計,、自動標(biāo)定等特點(diǎn),； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍,；

執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)：

美國藥典USP 787,、USP 788、USP 789,、USP729,；

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8,、EP8.0,；

英國藥典 BP2013、BP2012,、2010,、2009；

日本藥典 JP16,、JP15,、JP14；

印度藥典 IP2010 版 ,；

中國藥典 CP0903等,。