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上海胤煌科技有限公司-傘棚燈,、不溶性微粒
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胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優(yōu)勢,?

胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優(yōu)勢?
胤煌科技  2021-04-14  |  閱讀:1085

胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優(yōu)勢,?

介紹

藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。

隨著藥學的發(fā)展,,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,,如注射用乳劑,,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳,、三腔袋脂肪乳等,,脂質體,混懸劑,,滴眼劑,,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇,。

技術優(yōu)勢

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,,并進行顆粒圖片分析,;

3)可以區(qū)分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,,是金屬還是纖維,;

4)按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計;

5)光阻法檢測不通過時,,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,;

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

組成:顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌,還可以得到粒度分布,、數(shù)量,、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,,為科研,、生產領域增添了一種新的粒度測試手段;該系統(tǒng)包括光學顯微鏡,、數(shù)字CCD 攝像頭,、圖像處理與分析軟件、電腦,、打印機等部分組成,;是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn) 代圖像處理技術結合的產品;

軟件:測試軟件具有操作員管理系統(tǒng),、測試標準,、零件測試模板、圖像存儲,、顆粒追蹤,、報告輸出、清潔度分析等功能,;全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定,、顆粒計數(shù),,或按用戶設定范圍計數(shù),,自動顯示分析結果,并按照相關標準確定產品等級,;

專業(yè)軟件控制分析過程,,手動對焦,手動光強,,自動掃描,,自動攝入,自動分析,;

專用數(shù)字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描,;全自動膜片掃描系統(tǒng),無縫拼接,, 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng),;

數(shù)據傳輸:R232 接口數(shù)據傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng); 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析,;顯示器及打印機輸出分析 結果,;

技術特點

直觀、形象,、準確,、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計,、自動標定等特點,; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍,;

執(zhí) 行 標 準:

美國藥典USP 787,、USP 788、USP 789,、USP729,;

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0,、EP7.8,、EP8.0;

英國藥典 BP2013,、BP2012,、2010、2009,;

日本藥典 JP16,、JP15、JP14;

印度藥典 IP2010 版 ,;

中國藥典 CP0903等,。



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