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2020版中國藥典-0902澄清度檢查法

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較 ,，用以檢查溶液的澄清程度,。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第（一法）進(jìn)行檢測,。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過 0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度,。 “幾乎澄清”,，系指供試品溶液的濁度介于 0. 5 號 至 1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

第（一法 目視法）

除另有規(guī)定外,，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求,，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi) 徑 15? 16mm, 平底，具塞,，以無色,、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5 分鐘后,，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,，照度為1000lx，從水平方向觀察,、比較,。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視,。第（一法）無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時(shí),，改用第二法進(jìn)行測定并以其測定結(jié)果進(jìn)行判定。

濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備稱取于 105°C 干燥至恒重的硫酸肼1.00g ,，置100m l量瓶中,，加水適量使溶解，必要時(shí)可在 40°C 的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度,，搖 勻 ，放置 4? 6 小時(shí),；取此溶液與等容量的10% 烏洛托品溶液混合 ,，搖勻，于 25°C避光靜置2 4小時(shí),，即得,。該溶液置冷處避光保存，可 在 2 個(gè)月內(nèi)使用,，用前搖勻,。

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml，置1000m l量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖 勻 ，取適量,，置 lcm吸收池中,，照紫外-可見分光光度法（通 則 0401)，在 550nm的波長處測定,，其吸光度應(yīng)在 0.12? 0 .1 5范圍內(nèi),。該溶液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)使用，用前搖勻,。濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水,，按下表配制 ，即得,。濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)臨用時(shí)制備,，使用前充分搖勻,。