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《中國(guó)藥典》規(guī)定,，可見異物是指規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度大于50um；不溶性微粒檢查主要控制溶液中存在的,，在可見異物 檢查時(shí)肉眼不可見的小于50um的不溶性物質(zhì),。兩項(xiàng)檢查對(duì)不溶性物質(zhì)的測(cè)量范圍相互銜接，根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的顆粒大小,，分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的檢查,，共同構(gòu)建一個(gè)完善的對(duì)不溶性物質(zhì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。

操作步驟及注意事項(xiàng)

供試品的制備

1. 供試品可以直接檢查時(shí),，應(yīng)除去瓶上的標(biāo)簽或影響檢查的字跡,；供試品溶液的容器不適于檢查時(shí)（如：不透明、不規(guī)則形狀容器等）,，需轉(zhuǎn)移至專用玻璃容器中,，該操作應(yīng)在100級(jí)的潔凈環(huán)境中操作，并應(yīng)在避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行,。所使用的專用玻璃容器應(yīng)潔凈透明避免污染,，否則會(huì)對(duì)供試品檢查結(jié)果的判定造成影響。

2.對(duì)于振搖或晃動(dòng)后極易產(chǎn)生氣泡且不易消失的供試品,，特別是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品來說,，應(yīng)放置一定時(shí)間直至氣泡消失再進(jìn)行檢查,。

3.生物制品普遍對(duì)氧化和溫度的敏感性較高，相當(dāng)數(shù)量的生物制品注射用粉針需要真空處理,，因此,，應(yīng)在供試品溶解時(shí)，破其真空后檢查,；另外生物制品同時(shí)需要低溫運(yùn)輸和貯藏,，故應(yīng)將供試品和其專用溶劑的溫度平衡至規(guī)定的復(fù)溶溫度 再進(jìn)行溶解。

4.有些供試品的溶解對(duì)溫度較為敏感,，可以使用30℃的不溶性微粒檢查用水（藥典凡類中規(guī)定的室溫溫度為10～30℃）進(jìn)行溶解，以免因?yàn)槿芙獠煌耆斐蓪?duì)供試品檢查結(jié)果的誤判,。另外,，應(yīng)確保制備供試品溶液所使用的溶劑量能使藥物完全溶解。

5.配帶有專用溶劑的注射用無菌制劑,，應(yīng)先將專用溶劑按照注射液要求檢查并符合注射液的規(guī)定后,，再用其溶解注射用無菌制劑。

6.當(dāng)檢查無菌原料藥時(shí),，需注意取樣量應(yīng)為制劑項(xiàng)下最大量,，并平行5份；稱取操作應(yīng)在100級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行,，注意所用的稱樣勺應(yīng)適當(dāng)處理避免將外來的可見異物帶入供試品中,。