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顯微計數(shù)法不溶性微粒的優(yōu)缺點(diǎn)

顯微計數(shù)法不溶性微粒的優(yōu)缺點(diǎn)
胤煌科技  2020-06-09  |  閱讀:1549

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

       藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,,不溶性微粒的檢測有兩個方法,,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,,由于其操作簡單,,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       隨著藥學(xué)的發(fā)展,,尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,,各式新的劑型進(jìn)入臨床,如注射用乳劑,,常見的有丙泊酚,、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,,脂質(zhì)體,,混懸劑,,滴眼劑,混懸劑,,易產(chǎn)生氣泡劑型等,。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,,因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,,因?yàn)楣庾璺〞悠繁旧砗蜌馀菀沧鳛轭w粒計入,。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進(jìn)行計數(shù),。此種操作的難點(diǎn)是:

2-無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,,主觀性太強(qiáng);

3-最重要的是人為計數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,,用眼過度會造成視力過早下降,,引起一些不必要的眼疾;

4-操作不規(guī)范性,,測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列,,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。

1-直接按照藥典要求出具報告,;

2-全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,;

3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì),,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維,;

4-按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計,;

5-光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗(yàn)證,;

設(shè)備構(gòu)成

樣品過濾裝置,,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),,電腦等,。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,,美國藥典 USP 788、USP 789,,歐洲藥典 EP,,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等


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