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顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

       藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測有兩個方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,，由于其操作簡單,，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       隨著藥學(xué)的發(fā)展,，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步,，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑,，常見的有丙泊酚,、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,，脂質(zhì)體,，混懸劑,，滴眼劑，混懸劑,，易產(chǎn)生氣泡劑型等,。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,，因?yàn)楣庾璺〞悠繁旧砗蜌馀菀沧鳛轭w粒計入,。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進(jìn)行計數(shù),。此種操作的難點(diǎn)是：

2-無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,，主觀性太強(qiáng)；

3-最重要的是人為計數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾；

4-操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列,，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。

1-直接按照藥典要求出具報告,；

2-全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析,；

3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維,；

4-按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計,；

5-光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗(yàn)證,；

設(shè)備構(gòu)成

樣品過濾裝置,，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng),，電腦等,。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP,，美國藥典 USP 788、USP 789,，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等