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顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

       藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單,，檢測速度快,，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

       隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進步,，各式新的劑型進入臨床,，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚,、中長鏈脂肪乳,、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體,，混懸劑,，滴眼劑，混懸劑,，易產(chǎn)生氣泡劑型等,。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,，因為其樣品本身的不透明性,、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入,。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進行計數(shù)。此種操作的難點是：

2-無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,，主觀性太強,；

3-最重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾,；

4-操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案,。

1-直接按照藥典要求出具報告,；

2-全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析,；

3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維,；

4-按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計,；

5-光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,；

設(shè)備構(gòu)成

樣品過濾裝置,，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng),，電腦等,。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑,、脂質(zhì)體,、滴眼劑、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788,、USP 789,，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013,，日本藥典JP等