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胤煌科技推出自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微不溶性微粒檢測

胤煌科技 2020-06-04 | 閱讀：910

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,，由于其操作簡單，檢測速度快,，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進行計數(shù)。此種操作的難點是：無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,，主觀性太強,；重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾；操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微不溶性微粒檢測

YH-MIP-0103系列,，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告,；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析,；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維,；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時,，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

測試范圍: 1 μm - 500 μm

放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

較大分辨：0.1 μm

顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

數(shù)字攝像頭(CCD)：300 萬像素

標尺刻度：0.1 μm

分析項目：粒度分布,、長徑比分布,、圓形度分布等

自動分割速度：< 1 秒

分割成功率：> 93%

軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

接口方式：RS232 或 USB 方式

供貨期：30 個工作日

精確度：<±3% 典型值,；

重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）,；

分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）

<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

設(shè)備構(gòu)成

樣品過濾裝置,，烘干裝置,，檢測分析系統(tǒng)，電腦等,。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡,、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等。

應用領(lǐng)域

應用范圍：乳劑,、脂質(zhì)體、滴眼劑,、混懸劑,、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

執(zhí)行標準：中國藥典CP,，美國藥典 USP 788,、USP 789,，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013,，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布,、數(shù)量,、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,，為科研,、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段,；該系統(tǒng)包括光學顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭,、圖像處理與分析軟件,、電腦、打印機等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品,；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng),、測試標準,、零件測試模板、圖像存儲,、顆粒追蹤,、報告輸出,、清潔度分析等功能,；全面自動標準選擇、顆粒尺寸設(shè)定,、顆粒計數(shù)，或按用戶設(shè)定范圍計數(shù),，自動顯示分析結(jié)果,，并按照相關(guān)標準確定產(chǎn)品等級；

專業(yè)軟件控制分析過程,，手動對焦,，手動光強,，自動掃描，自動攝入,，自動分析,；

專用數(shù)字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動膜片掃描系統(tǒng),，無縫拼接,，數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)；

數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng),；顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析結(jié)果,；

特點：直觀,、形象、準確,、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計、自動標定等特點,；避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍,；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置